팜유 유래 보충제가 혈중 콜레스테롤 수치와 중국 홍국에 미치는 영향 (TOCO-CRYR)
고콜레스테롤혈증 대상자의 혈청 지질에 대한 야자유 및 중국 홍국의 토코트리에놀 강화 분획의 효과
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 식이 보조제인 팜유의 토코트리에놀 강화 분획(TRF)이 식물성 보조제인 중국 홍국쌀(CRYR)의 효과를 강화하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 원래 CRYR는 2001년까지 미국에서 건강 보조 식품으로 판매되었습니다. 그 이후로 Mevacor(현재 특허 만료)로 판매되는 메비놀린과 화학적으로 동일한 모나콜린 K를 함유한 CRYR는 승인되지 않은 약물로 분류되었습니다. 현재 미국의 드럭스토어와 창고 체인점에서 처방전 없이 판매되는 많은 브랜드의 CRYR가 있습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 2001년 FDA 조치의 대상이었던 CRYR에서 발견된 양의 Monacolin K를 가지고 있지 않으며 콜레스테롤을 낮추는 데 효과가 있는 것으로 입증된 것도 없습니다. FDA는 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제의 모나콜린 K 수치를 모니터링하고 유효 용량이 6~10mg일 때 승인된 수치를 2mg 미만으로 제한합니다. 이 연구에서는 . 각 캡슐에는 Monacolin K와 같은 3mg의 메비놀린이 들어있는 하루 2캡슐. 캡슐에는 캡슐당 총 질량 600mg 또는 일일 총 복용량 1200mg에 대해 CRYR가 발효된 쌀도 들어 있습니다.
이 연구는 원래 스타틴 약물과 함께 사용되는 토코트리에놀의 효과에 초점을 맞추도록 설계되었습니다. 그러나 200mg/dl에서 240mg/dl 사이의 콜레스테롤 수치로 모집된 피험자들은 약물 복용을 원하지 않았습니다. 이로 인해 과목 모집이 불가능했습니다. 따라서 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 중국의 CRYR을 사용하여 현재 프로토콜을 제출하고 있으며 본 연구에서는 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA의 유전자 발현 증가를 억제하여 tocotrienol이 있는지 여부를 조사할 예정입니다. 환원효소(HMG-CoA) 환원효소는 CRYR 단독에 비해 혈청 지질을 더 낮출 것입니다.
이 목표는 약물 치료가 선택 사항인 200~240mg/dl 범위의 콜레스테롤 수치를 가진 개인을 모집함으로써 달성될 것입니다. 1단계 미국심장협회(AHA) 식이요법에 순응한 후 대상자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 1) 위약; 2) CRYR 단독; 3) TRF 단독; 또는 4) 12주 동안 CRYR 및 TRF 조합. 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤을 포함한 공복 지질은 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 남성 또는 여성, 35-70세(포함)
- 총 단식 혈장 콜레스테롤 200~240mg/dl
- 연구 기간 동안 미국심장협회(AHA) 1단계 식이요법을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 기간 동안 다량의 자몽 주스 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- NCEP(National Cholesterol Education Program) 10년 심혈관(CV) 위험 > 10%인 대상은 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 가임 여성(WOCBP) 및 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 사람. WOCBP에는 초경을 경험한 여성과 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후(연속 12개월로 정의됨) 또는 호르몬 대체 요법, 무월경, 호르몬 대체 요법을 받는 여성이 포함됩니다. [HRT] 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수준 mIU/mL(milli-International 단위). 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 금욕 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈)와의 병용 투여
- 활성 간 질환 또는 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승
- 다량의 자몽 주스(적어도 7일 전), 사이클로스포린, 젬피브로질, 콜히친, 다나졸, 딜티아젬, 드로네다론, 베라파밀, 아미오다론 또는 라놀라진을 복용하는 피험자
- 지질 저하 요법에 대한 근병증/횡문근 융해증의 병력이 있는 모든 피험자
- 비타민 E 보충제를 복용하고 있거나 토코트리에놀의 작용을 방해할 수 있는 항생제 또는 기타 약물 또는 식이 보충제를 복용하고 있는 대상자
- 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 모든 피험자
- 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 피험자.
- 6개월 이내에 위장관 수술, 진성 당뇨병 또는 만성 간염 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 모든 대상자 조절되지 않는 고혈압(BP >160mmHg, 이완기 혈압 >95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 폭식증, 식욕 부진, 완하제 남용 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 및 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 환자 제외)의 현재 진단 병력이나 일상적인 신체 검사에서 알 수 있습니다.
- 피험자 무작위 배정 및/또는 스크리닝 전 12주 이내의 주요 수술, 특히 심장 수술
- 연구 기간 동안 언제든지 금연할 치료 계획이 있는 현재 흡연자입니다. 또는 현재 흡연자가 아닌 경우 지난 3개월 이내에 금연했습니다.
- 알려진 HIV 양성.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양의 임상적 증거.
- 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 활성 출혈.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애(문맹 또는 시각 장애 제외)를 가지고 있습니다.
- 연구 조사관의 의견으로는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중국 홍국쌀(CRYR)
연구의 스크리닝 단계에서 모든 자격 기준을 충족하는 35-70세의 콜레스테롤 수치(200~240mg/dl)를 가진 20명의 피험자가 콜레스테롤 억제 약물을 평가하기 위해 연구의 CRYR 부문에 배정됩니다. CRYR 및 Tocotrienol이 풍부한 팜유 분획(TRF)의 작용.
피험자는 12주 동안 2개의 CRYR 및 2개의 설탕 알약/플라시보 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.
|
Sugar Pills/Placebo 12주 동안 매일 4캡슐.
다른 이름들:
CRYR 1200mg/day, 12주 동안 Monacolin K(2캡슐) + 위약(2캡슐)으로 6mg 메비놀린 포함.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팜유의 토코트리에놀 농축 분획물(TRF)
연구의 스크리닝 단계에서 모든 적격성 기준을 충족하는 35-70세의 콜레스테롤 수치(200-240mg/dl)를 가진 20명의 피험자가 콜레스테롤 억제 요법을 평가하기 위해 연구의 TRF 부문에 배정됩니다. CRYR 및 Tocotrienol이 풍부한 팜유 분획(TRF)의 작용.
피험자는 12주 동안 TRF 2개와 설탕 알약/위약 캡슐 2개를 복용하도록 요청받을 것입니다.
|
Sugar Pills/Placebo 12주 동안 매일 4캡슐.
다른 이름들:
TRF 300mg/일, 60mg 토코트리에놀(2캡슐) + 위약(2캡슐)을 포함하여 12주 동안 매일.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 크라이르 + TRF
연구의 스크리닝 단계에서 모든 자격 기준을 충족하는 35-70세의 콜레스테롤 수치(200~240mg/dl)를 가진 20명의 피험자는 콜레스테롤을 평가하기 위해 연구의 TRF + CRYR 부문에 배정됩니다. -CRYR 및 Tocotrienol-enriched Fraction of Palm Oil(TRF)의 억제 작용.
피험자는 12주 동안 2개의 CRYR 및 2개의 TRF 캡슐을 복용해야 합니다.
|
CRYR 1200mg/일, Monacolin K(2캡슐)와 같은 6mg 메비놀린 포함 + 12주 동안 매일 60mg 토코트리에놀(2캡슐)을 포함하는 TRF 300mg/일.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
연구의 스크리닝 단계에서 모든 적격성 기준을 충족하는 35-70세의 콜레스테롤 수치(200-240 mg/dl)를 가진 20명의 피험자가 평가를 위해 연구의 위약(설탕 알약) 부문에 배정됩니다. CRYR 및 Tocotrienol-enriched Fraction of Palm Oil (TRF)의 콜레스테롤 억제 작용.
피험자는 12주 동안 4개의 위약 정제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
또한 2주간의 준비 기간 동안 피험자는 American Heart Association의 1단계 식이요법을 따르고 매일 위약 캡슐을 복용하여 식이요법과 알약 요법을 준수할 수 있는지 확인하도록 요청받을 것입니다.
|
Sugar Pills/Placebo 12주 동안 매일 4캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRF 대 CRYR의 효과
기간: 12주
|
콜레스테롤 수치가 200~240mg/dl(약물 치료는 선택 사항) 범위 내인 개인을 2주 동안 길들이고 1단계 미국심장협회(AHA) 식단에 적응한 후, 80명의 피험자는 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다. 4개의 그룹이 1) 위약을 투여받음; 2) CRYR 단독; 3) TRF 단독; 또는 4) 12주 동안 CRYR 및 TRF 조합.
콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤을 포함한 공복 지질은 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOCO-CRYR-118824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .