Efeitos de um suplemento derivado do óleo de palma sobre os níveis de colesterol e o fermento de arroz vermelho chinês no sangue (TOCO-CRYR)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Efeitos de uma fração enriquecida com tocotrienol de óleo de palma e arroz de fermento vermelho chinês em lipídios séricos em indivíduos hipercolesterolêmicos
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um suplemento de tocotrienol (TRF) derivado do óleo de palma ou arroz vermelho fermentado chinês (CRYR) individualmente e em combinação no colesterol sanguíneo, e particularmente no colesterol LDL, em indivíduos que têm níveis elevados ou normais níveis de colesterol.
Os tocotrienóis são membros da família da vitamina E e são encontrados na cevada, aveia, centeio, óleo de coco e óleo de farelo de arroz, mas a fonte mais rica de tocotrienóis é o óleo de palma.
Alguns desses tocotrienóis demonstraram ser eficazes na redução do colesterol LDL (ou 'ruim'), sem efeitos adversos no colesterol HDL (ou 'bom').
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo atual é projetado para determinar se um suplemento dietético, a fração enriquecida com tocotrienol do óleo de palma (TRF) aumentará os efeitos de um suplemento botânico, Chinese Red Yeast Rice (CRYR). Originalmente, CRYR foi vendido como um suplemento dietético nos Estados Unidos até 2001. Desde aquela época, o CRYR contendo monacolina K, que é quimicamente idêntico à mevinolina vendida como Mevacor (agora sem patente), foi classificado como um medicamento não aprovado. Atualmente, existem muitas marcas de CRYR vendidas em farmácias e redes de armazéns nos Estados Unidos. No entanto, nenhum deles possui as quantidades de Monacolina K encontradas no CRYR, que foi objeto da ação do FDA em 2001, e nenhum deles provou ser eficaz na redução do colesterol. A FDA monitora os níveis de monacolina K em suplementos de venda livre e limita os níveis aprovados a menos de 2 mg quando as doses efetivas estão entre 6 e 10 mg, neste estudo usaremos . duas cápsulas por dia, onde cada cápsula contém 3 mg de mevinolina como Monacolin K. As cápsulas também contêm o arroz no qual o CRYR é fermentado para uma massa total de 600 mg por cápsula ou uma dose diária total de 1200 mg.
O estudo foi originalmente concebido para se concentrar nos efeitos do tocotrienol, utilizado com uma droga estatina. No entanto, os indivíduos recrutados com níveis de colesterol entre 200 mg/dl e 240 mg/dl não queriam tomar um medicamento. Isso impossibilitou o recrutamento de sujeitos. Portanto, o protocolo atual está sendo submetido usando um CRYR da China que tem efeitos conhecidos nos lipídios séricos e será usado neste estudo para examinar se o tocotrienol suprime o aumento da expressão gênica de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase (HMG-CoA) redutase reduzirá ainda mais os lipídios séricos em comparação com o CRYR sozinho.
Este objetivo será alcançado através do recrutamento de indivíduos com níveis de colesterol na faixa l de 200 a 240 mg/dl onde o tratamento medicamentoso é opcional. Após aclimatação a uma dieta da American Heart Association (AHA) etapa 1, os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos para receber 1) Placebo; 2) CRYR sozinho; 3) TRF sozinho; ou 4) CRYR e TRF em combinação por 12 semanas. Os lipídios em jejum, incluindo colesterol, triglicerídeos e colesterol HDL, serão medidos na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender inglês
- Homem ou mulher, 35-70 anos (inclusive)
- Colesterol Plasmático Total em Jejum de 200 a 240 mg/dl
- Disposto a manter a dieta da Etapa 1 da American Heart Association (AHA) durante o estudo.
- Concorde em se abster de consumir grandes quantidades de suco de toranja durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com um risco cardiovascular (CV) de 10 anos do National Cholesterol Education Program (NCEP) > 10% será excluído.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou tentando engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e que não concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo. WOCBP inclui qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal, amenorreia, terapia de reposição hormonal [HRT] com nível sérico documentado de hormônio folículo estimulante [FSH] mIU/mL (mili-unidade internacional). Mesmo as mulheres que usam contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou estão praticando abstinência ou quando seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) deve ser considerado como tendo potencial para engravidar.
- Administração concomitante com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
- Doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas
- Qualquer indivíduo tomando grandes quantidades de suco de toranja (pelo menos 7 dias antes), ciclosporina, gemfibrozil, colchicina, danazol, diltiazem, dronedarona, verapamil, amiodarona ou ranolazina
- Qualquer indivíduo com histórico de miopatia/rabdomiólise em terapia hipolipemiante
- Qualquer indivíduo que esteja tomando suplementos de vitamina E ou tomando qualquer antibiótico ou outro medicamento ou suplemento dietético que possa interferir na ação dos tocotrienóis
- Qualquer indivíduo que esteja tomando medicamentos para baixar o colesterol
- Qualquer indivíduo que tenha perdido > 5% de seu peso corporal durante os últimos 3 meses.
- Qualquer indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como hepatite crônica ou doença renal, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico atual de hipertensão descontrolada (definida como PA >160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação e pacientes que são clinicamente eutireoideos) conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Grande cirurgia dentro de 12 semanas antes da randomização e/ou triagem do sujeito, especialmente cirurgia cardíaca
- Atualmente é fumante e tem plano terapêutico para parar de fumar a qualquer momento durante o período do estudo; ou se não for fumante, parou de fumar nos últimos 3 meses.
- HIV positivo conhecido.
- Evidência clínica de malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
- Sangramento ativo.
- O sujeito tem qualquer distúrbio (excluindo analfabetismo ou deficiência visual) que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Na opinião do investigador do estudo, existe o risco de não conformidade com os procedimentos do estudo ou não pode ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arroz Fermentado Vermelho Chinês (CRYR)
20 indivíduos com nível de colesterol (200 a 240 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço CRYR do estudo para avaliar o efeito supressor do colesterol ações do CRYR e da Fração de Óleo de Palma Enriquecida com Tocotrienol (TRF).
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 CRYR e 2 cápsulas de Pílulas de Açúcar/Placebo por 12 semanas.
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Pílulas de Açúcar/Placebo 4 cápsulas/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
CRYR 1200mg/dia, incluindo 6 mg de mevinolina na forma de Monacolina K (2 cápsulas) + placebo (2 cápsulas) por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fração enriquecida com tocotrienol de óleo de palma (TRF)
20 indivíduos com nível de colesterol (200 a 240 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço TRF do estudo para avaliar o efeito supressor do colesterol ações do CRYR e da Fração de Óleo de Palma Enriquecida com Tocotrienol (TRF).
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 TRF e 2 cápsulas de Pílulas de Açúcar/Placebo por 12 semanas.
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Pílulas de Açúcar/Placebo 4 cápsulas/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
TRF 300mg/dia, incluindo 60 mg de tocotrienóis (2 cápsulas) + placebo (2 cápsulas) por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CRYR + TRF
20 indivíduos com nível de colesterol (200 a 240 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço TRF + CRYR do estudo para avaliar o colesterol -ações supressivas de CRYR e Fração de Óleo de Palma Enriquecida com Tocotrienol (TRF).
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 cápsulas CRYR e 2 TRF por 12 semanas.
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CRYR 1200mg/dia, incluindo 6 mg de mevinolina como Monacolina K (2 cápsulas) + TRF 300mg/dia incluindo 60 mg de tocotrienóis (2 cápsulas) por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
20 indivíduos com nível de colesterol (200 a 240 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo serão designados para o braço placebo (pílula de açúcar) do estudo para avaliar as ações supressoras do colesterol do CRYR e da Fração de Óleo de Palma enriquecida com Tocotrienol (TRF).
Os indivíduos serão solicitados a tomar 4 comprimidos de placebo por 12 semanas.
Além disso, durante um período inicial de duas semanas, os indivíduos serão solicitados a seguir o regime alimentar da Etapa 1 da American Heart Association e a tomar uma cápsula de placebo diariamente para determinar sua capacidade de cumprir a dieta e um regime de pílula.
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Pílulas de Açúcar/Placebo 4 cápsulas/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do TRF vs. CRYR
Prazo: 12 semanas
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Após 2 semanas de avaliação de indivíduos com níveis de colesterol na faixa l de 200 a 240 mg/dl, onde o tratamento medicamentoso é opcional e após a aclimatação a uma dieta da American Heart Association (AHA), 80 indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos para receber 1) Placebo; 2) CRYR sozinho; 3) TRF sozinho; ou 4) CRYR e TRF em combinação por 12 semanas.
Os lipídios em jejum, incluindo colesterol, triglicerídeos e colesterol HDL, serão medidos na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tocotrienóis
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- TOCO-CRYR-118824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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