血液中のコレステロール値と中国紅麹米に対するパーム油由来のサプリメントの影響 (TOCO-CRYR)

包含基準:

• 英語を読んで理解できる
• 男性または女性、35～70歳（両端を含む）
• 空腹時総血漿コレステロール200～240mg/dl
• -アメリカ心臓協会（AHA）のステップ1ダイエットを維持する意思がある 研究期間中。
• 研究期間中、大量のグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意してください。

除外基準:

• -全国コレステロール教育プログラム（NCEP）の10年間の心血管（CV）リスク> 10％の被験者は除外されます。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
• -出産の可能性（WOCBP）の女性で、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意しない女性。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後（連続12ヶ月と定義される）ではない女性、またはホルモン補充療法、無月経、ホルモン補充療法を受けている女性が含まれます。 [HRT] 文書化された血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル mIU/mL (ミリ国際単位)。 妊娠を防ぐために経口避妊薬、他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または避妊を実践している女性でさえ、禁欲またはパートナーが不妊である場合（精管切除など）は、出産の可能性があると見なされるべきです。
• 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (例、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン) との併用投与
• 活動性肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的上昇
• -グレープフルーツジュースを大量に摂取している被験者（少なくとも7日前）、シクロスポリン、ゲムフィブロジル、コルヒチン、ダナゾール、ジルチアゼム、ドロネダロン、ベラパミル、アミオダロン、またはラノラジン
• -脂質低下療法でミオパシー/横紋筋融解症の病歴がある被験者
• ビタミンEのサプリメントを摂取している、またはトコトリエノールの作用を妨げる可能性のある抗生物質またはその他の医薬品または栄養補助食品を摂取している被験者
• -コレステロール低下薬を服用しているすべての被験者
• -過去3か月間に体重の5％以上を失った被験者。
• -胃腸手術、真性糖尿病、または慢性肝炎や腎臓病、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植などの他の深刻な病状の病歴がある被験者 6か月以内の血管形成術-スクリーニング、制御されていない高血圧の現在の診断（BP> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患（薬を必要とする甲状腺疾患および臨床的に甲状腺機能が正常である患者を除く）病歴または定期的な身体検査によって示される。
• -被験者の無作為化および/またはスクリーニング前の12週間以内の大手術、特に心臓手術
• 現在、研究期間中いつでも禁煙する治療計画を持っている喫煙者です。または、現在喫煙していない場合は、過去 3 か月以内に禁煙した。
• 既知のHIV陽性。
• -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除く、現在の悪性腫瘍の臨床的証拠。
• -現在、全身化学療法および/または放射線療法を受けています。
• 活発な出血。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう障害（非識字または視覚障害を除く）を持っています。
• -研究研究者の意見では、研究手順に違反するリスクがある、または研究関連資料を読む、理解する、または完了することができません。