Effets d'un supplément dérivé de l'huile de palme sur le taux de cholestérol et la levure de riz rouge chinoise dans le sang (TOCO-CRYR)

Critère d'intégration:

• Capable de lire et de comprendre l'anglais
• Homme ou femme, 35-70 ans (inclus)
• Cholestérol plasmatique total à jeun de 200 à 240 mg/dl
• Disposé à maintenir le régime de l'étape 1 de l'American Heart Association (AHA) pendant toute la durée de l'étude.
• Accepter de s'abstenir de consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout sujet présentant un risque cardiovasculaire (CV) sur 10 ans du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) > 10 % sera exclu.
• Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui essaient de tomber enceintes
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude. WOCBP comprend toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme 12 mois consécutifs ; ou les femmes sous hormonothérapie substitutive, aménorrhée, hormonothérapie substitutive [HRT] avec un niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante [FSH] mUI/mL (milli-unité internationale). Même les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés, ou produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considérée comme en âge de procréer.
• Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
• Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques
• Tout sujet prenant de grandes quantités de jus de pamplemousse (au moins 7 jours avant), de cyclosporine, de gemfibrozil, de colchicine, de danazol, de diltiazem, de dronédarone, de vérapamil, d'amiodarone ou de ranolazine
• Tout sujet ayant des antécédents de myopathie/rhabdomyolyse sous traitement hypolipémiant
• Tout sujet qui prend des suppléments de vitamine E ou qui prend des antibiotiques ou d'autres médicaments ou compléments alimentaires qui pourraient interférer avec l'action des tocotriénols
• Tout sujet qui prend des médicaments anti-cholestérol
• Tout sujet ayant perdu > 5 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois.
• Tout sujet ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de diabète sucré ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une hépatite chronique ou une maladie rénale, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant au dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme TA > 160 mmHg, TA diastolique > 95 mmHg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (sauf maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments et patients qui sont cliniquement euthyroïdiens) tel qu'indiqué par les antécédents médicaux ou un examen physique de routine.
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation et/ou le dépistage du sujet, en particulier la chirurgie cardiaque
• Est actuellement un fumeur qui a un plan thérapeutique pour arrêter de fumer à tout moment pendant la période d'étude ; ou s'il n'est pas un fumeur actuel, a arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois.
• Séropositif connu.
• Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
• Recevant actuellement une chimiothérapie systémique et/ou une radiothérapie.
• Saignement actif.
• Le sujet a un trouble (à l'exclusion de l'analphabétisme ou de la déficience visuelle) qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur de l'étude, il y a un risque de non-conformité aux procédures de l'étude, ou il ne peut pas lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude.