Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett tillskott som härrör från palmolja på kolesterolnivåer och kinesiskt rött jästris i blodet (TOCO-CRYR)

10 januari 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekter av en tokotrienolberikad fraktion av palmolja och kinesiskt rött jästris på serumlipider hos hyperkolesterolemiska patienter

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av ett palmoljehärlett tokotrienol (TRF)-tillskott eller kinesiskt rött jästris (CRYR) individuellt och i kombination på blodkolesterol, och särskilt LDL-kolesterol, hos individer som har antingen förhöjt eller normalt kolesterolnivåer. Tokotrienoler är medlemmar i E-vitaminfamiljen och finns i korn, havre, råg, kokosolja och riskliolja, men den rikaste källan till tokotrienoler är palmolja. Vissa av dessa tokotrienoler har visat sig vara effektiva för att sänka LDL (eller "dåligt") kolesterol, utan negativa effekter på HDL (eller "bra") kolesterol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är utformad för att avgöra om ett kosttillskott, den tokotrienolberikade fraktionen av palmolja (TRF) kommer att förstärka effekterna av ett botaniskt tillskott, kinesiskt rödjästris (CRYR). Ursprungligen såldes CRYR som ett kosttillskott i USA fram till 2001. Sedan dess har CRYR innehållande monacolin K som är kemiskt identisk med mevinolin som säljs som Mevacor (nu patentskyddat) klassificerats som ett icke godkänt läkemedel. För närvarande finns det många märken av CRYR som säljs över disk i drogaffärer och lagerkedjor i USA. Ingen av dessa har dock de mängder Monacolin K som finns i CRYR som var föremål för FDA-åtgärder 2001 och ingen har visat sig vara effektiv för att sänka kolesterol. FDA övervakar nivåerna av monacolin K i receptfria kosttillskott och begränsar de godkända nivåerna till mindre än 2 mg när effektiva doser är mellan 6 och 10 mg, i denna studie kommer vi att använda . två kapslar per dag där varje kapsel innehåller 3 mg mevinolin som Monacolin K. Kapslarna innehåller också riset på vilket CRYR fermenteras för en total massa på 600 mg per kapsel eller en total daglig dos på 1200 mg.

Studien var ursprungligen utformad för att fokusera på effekterna av tokotrienol, som används med ett statinläkemedel. Emellertid ville försökspersoner som rekryterades med kolesterolnivåer mellan 200 mg/dl och 240 mg/dl inte ta ett läkemedel. Detta gjorde det omöjligt att rekrytera ämnen. Därför skickas det aktuella protokollet med en CRYR från Kina som har kända effekter på serumlipid och kommer att användas i denna studie för att undersöka om tokotrienol genom att undertrycka ökningen av genuttryck av 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA reduktas (HMG-CoA) reduktas kommer att sänka serumlipid ytterligare jämfört med enbart CRYR.

Detta mål kommer att uppnås genom att rekrytera individer med kolesterolnivåer inom l-intervallet 200 till 240 mg/dl där läkemedelsbehandling är valfri. Efter acklimatisering till steg 1 American Heart Association (AHA) diet, kommer försökspersoner att randomiseras till en av fyra grupper för att få 1) Placebo; 2) CRYR enbart; 3) TRF enbart; eller 4) CRYR och TRF i kombination under 12 veckor. Fastande lipider inklusive kolesterol, triglycerid och HDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Man eller kvinna, 35-70 år (inklusive)
  • Totalt fastande plasmakolesterol på 200 till 240 mg/dl
  • Villig att upprätthålla American Heart Association (AHA) Steg 1-diet under hela studien.
  • Gå med på att avstå från att konsumera stora mängder grapefruktjuice under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen med ett National Cholesterol Education Program (NCEP) 10-årig kardiovaskulär (CV) risk > 10 % kommer att exkluderas.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller försöker bli gravida
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och som inte går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal (definierad som 12 månader i följd; eller kvinnor som får hormonersättningsterapi, amenorré, hormonersättningsterapi). [HRT] med dokumenterat serumfollikelstimulerande hormon [FSH] nivå mIU/mL (milli-internationell enhet). Även kvinnor som använder orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetoder (membran, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet, eller utövar abstinens eller där deras partner är steril (t.ex. vasektomi) bör anses vara i fertil ålder.
  • Samtidig administrering med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV-proteashämmare, boceprevir, telaprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin), nefazodromycin,
  • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjningar av serumtransaminaser
  • Alla försökspersoner som tar stora mängder grapefruktjuice (minst 7 dagar innan), ciklosporin, gemfibrozil, kolchicin, danazol, diltiazem, dronedaron, verapamil, amiodaron eller ranolazin
  • Alla försökspersoner med myopati/rabdomyolys i anamnesen under lipidsänkande behandling
  • Varje försöksperson som tar vitamin E-tillskott eller tar någon antibiotika eller annan medicin eller kosttillskott som kan störa effekten av tokotrienoler
  • Alla personer som tar kolesterolsänkande mediciner
  • Alla försökspersoner som har tappat >5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
  • Alla försökspersoner med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk hepatit eller njursjukdom, blödningsstörning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader innan till screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som BP >160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering och patienter som är kliniskt euthyroid) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
  • Stor operation inom 12 veckor före randomisering och/eller screening av patienten, särskilt hjärtkirurgi
  • Är för närvarande en rökare som har en terapeutisk plan för att sluta röka när som helst under studieperioden; eller om den inte är rökare, har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
  • Känd HIV-positiv.
  • Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Aktiv blödning.
  • Försökspersonen har någon störning (exklusive analfabetism eller synnedsättning) som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  • Enligt studiens uppfattning har utredaren en risk att inte följa studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiskt rött jästris (CRYR)
20 försökspersoner med kolesterolnivåer (200 till 240 mg/dl), i åldrarna 35-70 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas CRYR-delen av studien för att utvärdera det kolesterolsuppressiva verkan av CRYR och tokotrienolberikad fraktion av palmolja (TRF). Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 CRYR och 2 Sockerpiller/Placebo-kapslar under 12 veckor.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller/Placebo 4 kapslar/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Kinesiskt rött jästris (CRYR)
CRYR 1200mg/dag, inklusive 6 mg mevinolin som Monacolin K (2 kapslar) + placebo (2 kapslar) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Hypokol
Aktiv komparator: Tokotrienolberikad fraktion av palmolja (TRF)
20 försökspersoner med kolesterolnivåer (200 till 240 mg/dl), i åldrarna 35-70 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas TRF-armen av studien för att utvärdera det kolesterolsuppressiva. verkan av CRYR och tokotrienolberikad fraktion av palmolja (TRF). Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 TRF och 2 Sockerpiller/Placebo-kapslar under 12 veckor.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller/Placebo 4 kapslar/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo
Enhet: Tokotrienolberikad fraktion av palmolja (TRF)
TRF 300 mg/dag, inklusive 60 mg tokotrienoler (2 kapslar) + placebo (2 kapslar) per dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Tokotrienol
Aktiv komparator: CRYR + TRF
20 försökspersoner med kolesterolnivå (200 till 240 mg/dl), i åldrarna 35-70 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas TRF + CRYR-delen av studien för att utvärdera kolesterolet -hämmande verkan av CRYR och tokotrienol-berikad fraktion av palmolja (TRF). Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 CRYR- och 2 TRF-kapslar under 12 veckor.
Läkemedel: CRYR + TRF
CRYR 1200mg/dag, inklusive 6 mg mevinolin som Monacolin K (2 kapslar) + TRF 300mg/dag inklusive 60 mg tokotrienoler (2 kapslar) per dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Hypokol
  • Tokotrienol
Placebo-jämförare: Sockerpiller
20 försökspersoner med kolesterolnivåer (200 till 240 mg/dl), i åldrarna 35-70 år som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas studiens placebo (sockerpiller) arm för att utvärdera de kolesteroldämpande effekterna av CRYR och tokotrienolberikad fraktion av palmolja (TRF). Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 4 placebotabletter under 12 veckor. Under en tvåveckors inkörningsperiod kommer försökspersonerna dessutom att bli ombedda att följa American Heart Association steg 1 dietregimen och att ta en placebokapsel dagligen för att fastställa deras förmåga att följa dieten och en pillerkur.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller/Placebo 4 kapslar/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av TRF vs. CRYR
Tidsram: 12 veckor
Efter 2 veckor av inkörda individer med kolesterolnivåer inom l-intervallet 200 till 240 mg/dl där läkemedelsbehandling är valfri och efter acklimatisering till steg 1 American Heart Association (AHA) diet, kommer 80 försökspersoner att randomiseras till en av fyra grupper att få 1) Placebo; 2) CRYR enbart; 3) TRF enbart; eller 4) CRYR och TRF i kombination under 12 veckor. Fastande lipider inklusive kolesterol, triglycerid och HDL-kolesterol kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOCO-CRYR-118824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera