Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een supplement afgeleid van palmolie op het cholesterolgehalte en Chinese rode gistrijst in het bloed (TOCO-CRYR)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effecten van een met tocotriënol verrijkte fractie van palmolie en Chinese rode gistrijst op serumlipiden bij personen met hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een van palmolie afgeleid tocotriënol (TRF)-supplement of Chinese rode gistrijst (CRYR), afzonderlijk en in combinatie, op het cholesterolgehalte in het bloed, en met name het LDL-cholesterol, bij personen met een verhoogd of normaal cholesterolgehalte. cholesterolwaarden. Tocotriënolen zijn leden van de vitamine E-familie en worden aangetroffen in gerst, haver, rogge, kokosolie en rijstzemelenolie, maar de rijkste bron van tocotriënolen is palmolie. Van bepaalde van deze tocotriënolen is aangetoond dat ze effectief zijn in het verlagen van LDL (of 'slecht') cholesterol, zonder nadelige effecten op het HDL (of 'goede') cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om te bepalen of een voedingssupplement, de met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF) de effecten van een botanisch supplement, Chinese Red Yeast Rice (CRYR) zal versterken. Oorspronkelijk werd CRYR tot 2001 verkocht als voedingssupplement in de Verenigde Staten. Sinds die tijd is CRYR dat monacoline K bevat, dat chemisch identiek is aan mevinoline dat wordt verkocht als Mevacor (nu zonder patent), geclassificeerd als een niet-goedgekeurd medicijn. Op dit moment worden er veel merken van CRYR zonder recept verkocht in drogisterijen en warenhuisketens in de VS. Geen van deze heeft echter de hoeveelheden Monacolin K die worden aangetroffen in de CRYR die het onderwerp was van FDA-actie in 2001 en geen enkele is bewezen effectief in het verlagen van cholesterol. FDA controleert de niveaus van monacoline K in vrij verkrijgbare supplementen en beperkt de goedgekeurde niveaus tot minder dan 2 mg wanneer effectieve doses tussen 6 en 10 mg liggen, in deze studie zullen we gebruiken. twee capsules per dag waarbij elke capsule 3 mg mevinoline als Monacolin K bevat. De capsules bevatten ook de rijst waarop de CRYR wordt gefermenteerd voor een totale massa van 600 mg per capsule of een totale dagelijkse dosis van 1200 mg.

De studie was oorspronkelijk opgezet om zich te concentreren op de effecten van tocotriënol, gebruikt met een statinegeneesmiddel. Proefpersonen die werden gerekruteerd met een cholesterolgehalte tussen 200 mg/dl en 240 mg/dl wilden echter geen geneesmiddel innemen. Dit maakte het onmogelijk om proefpersonen te rekruteren. Daarom wordt het huidige protocol ingediend met behulp van een CRYR uit China die bekende effecten heeft op serumlipiden en die in deze studie zal worden gebruikt om te onderzoeken of tocotriënol door de toename van genexpressie van 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA te onderdrukken reductase (HMG-CoA)-reductase zal het serumlipide verder verlagen in vergelijking met de CRYR alleen.

Deze doelstelling zal worden bereikt door personen aan te werven met een cholesterolgehalte tussen de 200 en 240 mg/dl, waarbij behandeling met geneesmiddelen facultatief is. Na gewenning aan een stap 1 dieet van de American Heart Association (AHA), worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de vier groepen die 1) Placebo krijgen; 2) CRYR alleen; 3) TRF alleen; of 4) CRYR en TRF in combinatie gedurende 12 weken. Nuchtere lipiden, waaronder cholesterol, triglyceride en HDL-cholesterol, worden gemeten bij aanvang, 6 weken en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Man of vrouw, 35-70 jaar oud (inclusief)
  • Totaal nuchter plasmacholesterol van 200 tot 240 mg/dl
  • Bereid om het dieet van de American Heart Association (AHA) Stap 1 te volgen voor de duur van het onderzoek.
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek geen grote hoeveelheden grapefruitsap te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon met een 10-jaars cardiovasculair risico (CV) van het National Cholesterol Education Program (NCEP) > 10% wordt uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proberen zwanger te worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden; of vrouwen die hormoonvervangende therapie, amenorroe, hormoonvervangende therapie ondergaan [HST] met gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau mIU/mL (milli-Internationale eenheid). Zelfs vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of die onthouding of wanneer hun partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
  • Gelijktijdige toediening met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, hiv-proteaseremmers, boceprevir, telaprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine, nefazodon)
  • Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen
  • Elke proefpersoon die grote hoeveelheden grapefruitsap neemt (minstens 7 dagen ervoor), cyclosporine, gemfibrozil, colchicine, danazol, diltiazem, dronedarone, verapamil, amiodaron of ranolazine
  • Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van myopathie/rabdomyolyse op lipidenverlagende therapie
  • Elke proefpersoon die vitamine E-supplementen gebruikt of antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen gebruikt die de werking van tocotriënolen kunnen verstoren
  • Elke proefpersoon die cholesterolverlagende medicijnen gebruikt
  • Elke proefpersoon die de afgelopen 3 maanden > 5% van zijn/haar lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische hepatitis of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree-aandoeningen, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als BP> 160 mmHg, diastolische BP> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is en patiënten die klinisch euthyroïde zijn) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek.
  • Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en/of screening van proefpersonen, met name hartchirurgie
  • Is momenteel een roker die een therapeutisch plan heeft om op elk moment tijdens de studieperiode te stoppen met roken; of als u momenteel geen roker bent, in de afgelopen 3 maanden gestopt is met roken.
  • Bekend hiv-positief.
  • Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  • Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
  • Actieve bloeding.
  • Proefpersoon heeft een stoornis (exclusief analfabetisme of visuele beperking) die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
  • Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het risico loopt de onderzoeksprocedures niet na te leven, of studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chinese Rode Gist Rijst (CRYR)
20 proefpersonen met een cholesterolgehalte (200 tot 240 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de CRYR-arm van het onderzoek om de cholesterolonderdrukkende acties van CRYR en met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 12 weken 2 CRYR- en 2 Sugar Pill/Placebo-capsules in te nemen.
Geneesmiddel: Suiker Pil
Suikerpillen/Placebo 4 capsules/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Chinese Rode Gist Rijst (CRYR)
CRYR 1200 mg/dag, inclusief 6 mg mevinoline als Monacolin K (2 capsules) + placebo (2 capsules) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Hypocol
Actieve vergelijker: Met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF)
20 proefpersonen met een cholesterolgehalte (200 tot 240 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de TRF-tak van het onderzoek om de cholesterolonderdrukkende acties van CRYR en met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 12 weken 2 TRF- en 2 Sugar Pill/Placebo-capsules in te nemen.
Geneesmiddel: Suiker Pil
Suikerpillen/Placebo 4 capsules/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo
Apparaat: Met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF)
TRF 300 mg/dag, inclusief 60 mg tocotriënolen (2 capsules) + placebo (2 capsules) per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Tocotriënol
Actieve vergelijker: CRYR + TRF
20 proefpersonen met een cholesterolgehalte (200 tot 240 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de TRF + CRYR-arm van het onderzoek om het cholesterolgehalte te evalueren -onderdrukkende werking van CRYR en met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie (TRF). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 12 weken 2 CRYR- en 2 TRF-capsules in te nemen.
Geneesmiddel: CRYR + TRF
CRYR 1200 mg/dag, inclusief 6 mg mevinoline als Monacolin K (2 capsules) + TRF 300 mg/dag inclusief 60 mg tocotriënolen (2 capsules) per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Hypocol
  • Tocotriënol
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
20 proefpersonen met een cholesterolgehalte (200 tot 240 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de placeboarm (suikerpillen) van het onderzoek om te evalueren de cholesterolonderdrukkende werking van CRYR en met tocotriënol verrijkte fractie van palmolie (TRF). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 12 weken 4 placebo-tabletten in te nemen. Bovendien zullen proefpersonen tijdens een inloopperiode van twee weken worden gevraagd om het American Heart Association Step 1-dieetregime te volgen en dagelijks een placebocapsule in te nemen om te bepalen of ze in staat zijn om aan het dieet en een pilregime te voldoen.
Geneesmiddel: Suiker Pil
Suikerpillen/Placebo 4 capsules/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van TRF versus CRYR
Tijdsspanne: 12 weken
Na 2 weken van inloop bij personen met een cholesterolgehalte tussen 200 en 240 mg/dl waarbij behandeling met geneesmiddelen optioneel is en na gewenning aan een stap 1 dieet van de American Heart Association (AHA), worden 80 proefpersonen gerandomiseerd naar een van vier groepen om te ontvangen 1) Placebo; 2) CRYR alleen; 3) TRF alleen; of 4) CRYR en TRF in combinatie gedurende 12 weken. Nuchtere lipiden, waaronder cholesterol, triglyceride en HDL-cholesterol, worden gemeten bij aanvang, 6 weken en 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOCO-CRYR-118824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholesterol Verlaging

Klinische onderzoeken op Suiker Pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren