Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmuöljystä johdetun ravintolisän vaikutukset kolesterolitasoon ja kiinalaisen punaisen hiivariisin vaikutukset veressä (TOCO-CRYR)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Palmuöljyn ja kiinalaisen punaisen hiivariisin tokotrienolilla rikastetun fraktion vaikutukset seerumin lipideihin hyperkolesteroleemisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää palmuöljyperäisen tokotrienoli (TRF) -lisän tai kiinalaisen punaisen hiivariisin (CRYR) vaikutukset yksittäin ja yhdistelmänä veren kolesteroliin ja erityisesti LDL-kolesteroliin henkilöillä, joilla on joko kohonnut tai normaali. kolesterolitasot. Tokotrienolit ovat E-vitamiiniperheen jäseniä, ja niitä löytyy ohrasta, kaurasta, rukiista, kookosöljystä ja riisileseöljystä, mutta rikkain tokotrienolien lähde on palmuöljy. Tiettyjen näistä tokotrienoleista on osoitettu alentavan tehokkaita LDL-kolesterolia (tai "pahaa") ilman haitallisia vaikutuksia HDL-kolesteroliin (tai "hyvään").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö ravintolisä, palmuöljyn tokotrienolilla rikastettu fraktio (TRF) kasvitieteellisen lisäaineen, kiinalaisen punaisen hiivariisin (CRYR) vaikutuksia. Alun perin CRYR myytiin ravintolisänä Yhdysvalloissa vuoteen 2001 asti. Siitä lähtien CRYR, joka sisältää monakoliini K:ta, joka on kemiallisesti identtinen Mevacor-nimellä myytävän mevinoliinin kanssa (nyt patentoitu) on luokiteltu hyväksymättömäksi lääkkeeksi. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on monia CRYR-merkkejä, joita myydään reseptivapaissa apteekeissa ja varastoketjuissa. Yhdessäkään näistä ei kuitenkaan ole CRYR:ssä löydettyjä määriä Monakoliini K:tä, joka oli FDA:n toiminnan kohteena vuonna 2001, eikä mikään ole osoittautunut tehokkaaksi kolesterolia alentamassa. FDA seuraa monakoliini K:n tasoja reseptivapaissa ravintolisissä ja rajoittaa hyväksytyt tasot alle 2 mg:aan, kun tehokkaat annokset ovat 6–10 mg. Tässä tutkimuksessa käytämme . kaksi kapselia päivässä, joista jokainen sisältää 3 mg mevinoliinia Monacolin K:na. Kapselit sisältävät myös riisiä, jossa CRYR fermentoidaan, jolloin kokonaismassa on 600 mg kapselia kohden tai 1200 mg:n päiväannos.

Tutkimus oli alun perin suunniteltu keskittymään tokotrienolin vaikutuksiin, joita käytetään yhdessä statiinilääkkeen kanssa. Koehenkilöt, joiden kolesterolitasot olivat 200–240 mg/dl, eivät kuitenkaan halunneet ottaa lääkettä. Tämä teki mahdottomaksi rekrytoida aiheita. Siksi nykyinen protokolla toimitetaan käyttämällä kiinalaista CRYR:ää, jolla on tunnettuja vaikutuksia seerumin lipideihin ja jota käytetään tässä tutkimuksessa tutkimaan, onko tokotrienoli estämällä 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA:n geeniekspression lisääntymistä. reduktaasi (HMG-CoA) -reduktaasi alentaa seerumin lipidejä entisestään verrattuna pelkkään CRYR:ään.

Tämä tavoite saavutetaan rekrytoimalla henkilöitä, joiden kolesterolitaso on 200–240 mg/dl ja joissa lääkehoito on valinnainen. Vaiheen 1 American Heart Associationin (AHA) ruokavalioon sopeutumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, jotka saavat 1) lumelääkettä; 2) CRYR yksin; 3) pelkkä TRF; tai 4) CRYR ja TRF yhdistelmänä 12 viikon ajan. Paaston lipidit, mukaan lukien kolesteroli, triglyseridi ja HDL-kolesteroli, mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Mies tai nainen, 35-70 vuotta (mukaan lukien)
  • Plasman paastokolesterolin kokonaispitoisuus 200-240 mg/dl
  • Halukas ylläpitämään American Heart Associationin (AHA) vaiheen 1 ruokavaliota tutkimuksen ajan.
  • Suostu olemaan nauttimatta suuria määriä greippimehua tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, joiden kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) 10 vuoden kardiovaskulaarinen (CV) riski on > 10 %, suljetaan pois.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. WOCBP-ryhmään kuuluvat naiset, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molempien munanpoistoleikkaus) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, kuukautisia tai hormonikorvaushoitoa) [HRT], jossa on dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso mIU/ml (milli-kansainvälinen yksikkö). Jopa naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai harjoittelevat. Jos kumppani on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä.
  • Samanaikainen anto vahvojen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien kanssa (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodonosiini,
  • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu
  • Kaikki henkilöt, jotka käyttävät suuria määriä greippimehua (vähintään 7 päivää ennen), siklosporiinia, gemfibrotsiilia, kolkisiinia, danatsolia, diltiatseemia, dronedaronia, verapamiilia, amiodaronia tai ranolatsiinia
  • Kaikki henkilöt, joilla on ollut myopatia/rabdomyolyysi ja jotka saavat lipidihoitoa
  • Jokainen henkilö, joka käyttää E-vitamiinilisää tai mitä tahansa antibiootteja tai muita lääkkeitä tai ravintolisää, jotka voivat häiritä tokotrienolien toimintaa
  • Jokainen henkilö, joka käyttää kolesterolia alentavia lääkkeitä
  • Kaikki henkilöt, jotka ovat menettäneet yli 5 % painostaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, kuten krooninen hepatiitti tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan, nykyiseen diagnoosiin hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg), aktiiviset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, bulimia, anoreksia, laksatiivien väärinkäyttö tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä ja potilaat, jotka ovat kliinisesti eutyroidisia) sairaushistorian tai rutiinitarkastuksen osoittamana.
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen koehenkilöiden satunnaistamista ja/tai seulontaa, erityisesti sydänleikkaus
  • Onko tällä hetkellä tupakoitsija, jolla on terapeuttinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi milloin tahansa tutkimusjakson aikana; tai jos ei ole nykyinen tupakoitsija, on lopettanut tupakoinnin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu HIV-positiivinen.
  • Kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
  • Aktiivinen verenvuoto.
  • Tutkittavalla on jokin häiriö (lukuun ottamatta lukutaidottomuutta tai näkövammaisuutta), joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta, tai hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinalainen punainen hiivariisi (CRYR)
20 koehenkilöä, joilla on kolesterolitaso (200-240 mg/dl), iältään 35-70 vuotta ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen CRYR-osioon arvioimaan kolesterolia alentavaa ainetta. CRYR:n ja tokotrienolilla rikastetun palmuöljyfraktion (TRF) vaikutukset. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 CRYR- ja 2 Sugar Pill/Placebo-kapselia 12 viikon ajan.
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleri/plasebo 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Kiinalainen punainen hiivariisi (CRYR)
CRYR 1200mg/vrk, mukaan lukien 6 mg mevinoliinia Monacolin K:nä (2 kapselia) + lumelääke (2 kapselia) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hypocol
Active Comparator: Tokotrienolilla rikastettu palmuöljyfraktio (TRF)
20 koehenkilöä, joilla on kolesterolitaso (200-240 mg/dl), iältään 35-70 vuotta ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen TRF-haaraan arvioimaan kolesterolia alentavaa. CRYR:n ja tokotrienolilla rikastetun palmuöljyfraktion (TRF) vaikutukset. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 TRF- ja 2 Sugar Pill/Placebo-kapselia 12 viikon ajan.
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleri/plasebo 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Laite: Tokotrienolilla rikastettu palmuöljyfraktio (TRF)
TRF 300 mg/vrk, mukaan lukien 60 mg tokotrienolia (2 kapselia) + lumelääkettä (2 kapselia) päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tokotrienoli
Active Comparator: CRYR + TRF
20 koehenkilöä, joiden kolesterolitaso (200-240 mg/dl), iältään 35-70 vuotta ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen TRF + CRYR -haaraan kolesterolin arvioimiseksi. -CRYR:n ja tokotrienolilla rikastetun palmuöljyfraktion (TRF) estävät vaikutukset. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 CRYR- ja 2 TRF-kapselia 12 viikon ajan.
Lääke: CRYR + TRF
CRYR 1200mg/vrk, mukaan lukien 6 mg mevinoliinia Monacolin K:nä (2 kapselia) + TRF 300mg/vrk sisältäen 60 mg tokotrienoleja (2 kapselia) päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hypocol
  • Tokotrienoli
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
20 koehenkilöä, joiden kolesterolitaso (200–240 mg/dl), iältään 35–70 vuotta ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen plasebo (sokeripilleri) -ryhmään arvioimaan. CRYR:n ja tokotrienolilla rikastetun palmuöljyfraktion (TRF) kolesterolia alentavat vaikutukset. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 4 lumetablettia 12 viikon ajan. Lisäksi kahden viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöitä pyydetään noudattamaan American Heart Associationin vaiheen 1 ruokavaliota ja ottamaan lumekapseli päivittäin määrittääkseen kykynsä noudattaa ruokavaliota ja pilleriohjelmaa.
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleri/plasebo 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRF vs. CRYR vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden viikon sisäänajon jälkeen henkilöt, joiden kolesterolitasot ovat l-alueella 200–240 mg/dl, jolloin lääkehoito on valinnainen, ja sen jälkeen, kun on tottunut vaiheen 1 American Heart Associationin (AHA) ruokavalioon, 80 koehenkilöä satunnaistetaan johonkin seuraavista. neljä ryhmää saa 1) lumelääkettä; 2) CRYR yksin; 3) pelkkä TRF; tai 4) CRYR ja TRF yhdistelmänä 12 viikon ajan. Paaston lipidit, mukaan lukien kolesteroli, triglyseridi ja HDL-kolesteroli, mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOCO-CRYR-118824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa