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Effetti di un integratore derivato dall'olio di palma sui livelli di colesterolo e lievito di riso rosso cinese nel sangue (TOCO-CRYR)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetti di una frazione arricchita di tocotrienolo di olio di palma e riso rosso fermentato cinese sui lipidi sierici in soggetti ipercolesterolemici

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un integratore di tocotrienolo derivato dall'olio di palma (TRF) o di riso rosso fermentato cinese (CRYR) individualmente e in combinazione sul colesterolo nel sangue, e in particolare sul colesterolo LDL, in soggetti con livelli elevati o normali di livelli di colesterolo. I tocotrienoli sono membri della famiglia della vitamina E e si trovano nell'orzo, nell'avena, nella segale, nell'olio di cocco e nell'olio di crusca di riso, ma la fonte più ricca di tocotrienoli è l'olio di palma. Alcuni di questi tocotrienoli si sono dimostrati efficaci nell'abbassare il colesterolo LDL (o "cattivo"), senza effetti negativi sul colesterolo HDL (o "buono").

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è progettato per determinare se un integratore alimentare, la frazione di olio di palma arricchita di tocotrienolo (TRF), migliorerà gli effetti di un integratore botanico, il riso rosso fermentato cinese (CRYR). Originariamente, CRYR è stato venduto come integratore alimentare negli Stati Uniti fino al 2001. Da quel momento, CRYR contenente monacolina K che è chimicamente identica alla mevinolina venduta come Mevacor (ora fuori brevetto) è stata classificata come farmaco non approvato. Al momento, ci sono molte marche di CRYR vendute al banco nei drugstore e nelle catene di magazzini negli Stati Uniti. Tuttavia, nessuno di questi ha le quantità di Monacolina K trovate nel CRYR che è stato oggetto di azione della FDA nel 2001 e nessuno si è dimostrato efficace nell'abbassare il colesterolo. La FDA monitora i livelli di monacolina K negli integratori da banco e limita i livelli approvati a meno di 2 mg quando le dosi efficaci sono comprese tra 6 e 10 mg, in questo studio useremo . due capsule al giorno dove ogni capsula contiene 3 mg di mevinolina come Monacolina K. Le capsule contengono anche il riso su cui viene fermentato il CRYR per una massa totale di 600 mg per capsula o una dose totale giornaliera di 1200 mg.

Lo studio è stato originariamente progettato per concentrarsi sugli effetti del tocotrienolo, utilizzato con una statina. Tuttavia, i soggetti reclutati con livelli di colesterolo compresi tra 200 mg/dl e 240 mg/dl non volevano assumere un farmaco. Ciò ha reso impossibile reclutare soggetti. Pertanto, l'attuale protocollo viene presentato utilizzando un CRYR dalla Cina che ha effetti noti sui lipidi sierici e sarà utilizzato in questo studio per esaminare se il tocotrienolo sopprimendo l'aumento dell'espressione genica del 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA reduttasi (HMG-CoA) reduttasi abbasserà ulteriormente i lipidi sierici rispetto al solo CRYR.

Questo obiettivo sarà raggiunto reclutando individui con livelli di colesterolo compresi tra 200 e 240 mg/dl dove il trattamento farmacologico è facoltativo. Dopo l'acclimatazione alla dieta della fase 1 dell'American Heart Association (AHA), i soggetti verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi per ricevere 1) Placebo; 2) solo CRYR; 3) solo TRF; o 4) CRYR e TRF in combinazione per 12 settimane. I lipidi a digiuno inclusi colesterolo, trigliceridi e colesterolo HDL saranno misurati al basale, 6 settimane e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Maschio o femmina, 35-70 anni (inclusi)
  • Colesterolo plasmatico totale a digiuno da 200 a 240 mg/dl
  • - Disponibilità a mantenere la dieta Step 1 dell'American Heart Association (AHA) per la durata dello studio.
  • Accetta di astenersi dal consumare grandi quantità di succo di pompelmo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con un rischio cardiovascolare (CV) a 10 anni del programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP)> 10% sarà escluso.
  • Donne incinte o che allattano o che cercano di rimanere incinte
  • Donne in età fertile (WOCBP) e che non accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio. Il WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa (definita come 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva, amenorrea, terapia ormonale sostitutiva [HRT] con livello documentato di ormone follicolo-stimolante [FSH] sierico mIU/mL (milli unità internazionali). Anche le donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o il caso in cui il partner sia sterile (ad es. vasectomia) deve essere considerato potenzialmente fertile.
  • Somministrazione concomitante con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
  • Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche
  • Qualsiasi soggetto che assume grandi quantità di succo di pompelmo (almeno 7 giorni prima), ciclosporina, gemfibrozil, colchicina, danazolo, diltiazem, dronedarone, verapamil, amiodarone o ranolazina
  • Qualsiasi soggetto con una storia di miopatia/rabdomiolisi in terapia ipolipemizzante
  • Qualsiasi soggetto che stia assumendo integratori di vitamina E o assumendo antibiotici o altri farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con l'azione dei tocotrienoli
  • Qualsiasi soggetto che sta assumendo farmaci per abbassare il colesterolo
  • Qualsiasi soggetto che abbia perso >5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come epatite cronica o malattia renale, disturbi emorragici, cardiopatia congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti allo screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci e pazienti clinicamente eutiroidei) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine.
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e/o lo screening del soggetto, in particolare cardiochirurgia
  • È attualmente un fumatore che ha un piano terapeutico per smettere di fumare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; o se non è un fumatore attuale, ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Si sa che è sieropositivo.
  • Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  • Sanguinamento attivo.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (escluso analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riso rosso fermentato cinese (CRYR)
20 soggetti con livelli di colesterolo (da 200 a 240 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio CRYR dello studio per valutare il colesterolo soppressore azioni del CRYR e della frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF). Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 CRYR e 2 capsule di Sugar Pill/Placebo per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Sugar Pills/Placebo 4 capsule al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Riso rosso fermentato cinese (CRYR)
CRYR 1200 mg/giorno, inclusi 6 mg di mevinolina come Monacolina K (2 capsule) + placebo (2 capsule) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ipocol
Comparatore attivo: Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
20 soggetti con livelli di colesterolo (da 200 a 240 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF dello studio per valutare il colesterolo soppressore azioni del CRYR e della frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF). Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 TRF e 2 capsule di Sugar Pill/Placebo per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Sugar Pills/Placebo 4 capsule al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo
Dispositivo: Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
TRF 300 mg/giorno, inclusi 60 mg di tocotrienoli (2 capsule) + placebo (2 capsule) al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tocotrienolo
Comparatore attivo: CRYR+TRF
20 soggetti con livello di colesterolo (da 200 a 240 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF + CRYR dello studio per valutare il colesterolo -azioni soppressive del CRYR e della frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF). Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 capsule CRYR e 2 TRF per 12 settimane.
Droga: CRYR+TRF
CRYR 1200 mg/giorno, inclusi 6 mg di mevinolina come Monacolina K (2 capsule) + TRF 300 mg/giorno inclusi 60 mg di tocotrienoli (2 capsule) al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ipocol
  • Tocotrienolo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
20 soggetti con livelli di colesterolo (da 200 a 240 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio placebo (pillola di zucchero) dello studio per valutare le azioni di soppressione del colesterolo del CRYR e della frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF). Ai soggetti verrà chiesto di assumere 4 compresse di placebo per 12 settimane. Inoltre, durante un periodo di rodaggio di due settimane, ai soggetti verrà chiesto di seguire il regime dietetico Step 1 dell'American Heart Association e di assumere una capsula di placebo ogni giorno per determinare la loro capacità di rispettare la dieta e un regime di pillole.
Droga: Pillola di zucchero
Sugar Pills/Placebo 4 capsule al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di TRF contro CRYR
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 2 settimane di rodaggio su individui con livelli di colesterolo compresi tra 200 e 240 mg/dl dove il trattamento farmacologico è facoltativo e dopo l'acclimatazione a una dieta di passaggio 1 dell'American Heart Association (AHA), 80 soggetti verranno randomizzati a uno dei quattro gruppi per ricevere 1) Placebo; 2) solo CRYR; 3) solo TRF; o 4) CRYR e TRF in combinazione per 12 settimane. I lipidi a digiuno inclusi colesterolo, trigliceridi e colesterolo HDL saranno misurati al basale, 6 settimane e 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCO-CRYR-118824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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