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Efectos de un Suplemento Derivado de Aceite de Palma en los Niveles de Colesterol y Arroz de Levadura Roja China en la Sangre (TOCO-CRYR)

10 de enero de 2019 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efectos de una fracción enriquecida con tocotrienol de aceite de palma y arroz de levadura roja china sobre los lípidos séricos en sujetos hipercolesterolémicos

El propósito de este estudio es determinar los efectos de un suplemento de tocotrienol derivado del aceite de palma (TRF) o arroz de levadura roja china (CRYR) individualmente y en combinación sobre el colesterol en la sangre, y particularmente el colesterol LDL, en personas que tienen niveles elevados o normales de colesterol. niveles de colesterol Los tocotrienoles son miembros de la familia de la vitamina E y se encuentran en la cebada, la avena, el centeno, el aceite de coco y el aceite de salvado de arroz, pero la fuente más rica de tocotrienoles es el aceite de palma. Se ha demostrado que algunos de estos tocotrienoles son eficaces para reducir el colesterol LDL (o "malo"), sin efectos adversos sobre el colesterol HDL (o "bueno").

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado para determinar si un suplemento dietético, la fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF) mejorará los efectos de un suplemento botánico, el arroz de levadura roja china (CRYR). Originalmente, CRYR se vendía como suplemento dietético en los Estados Unidos hasta 2001. Desde entonces, CRYR que contiene monacolina K, que es químicamente idéntica a la mevinolina que se vende como Mevacor (ahora sin patente), se ha clasificado como un fármaco no aprobado. En la actualidad, hay muchas marcas de CRYR que se venden sin receta en farmacias y cadenas de almacenes en los EE. UU. Sin embargo, ninguno de estos tiene las cantidades de monacolina K que se encuentran en el CRYR que fue objeto de la acción de la FDA en 2001 y ninguno ha demostrado su eficacia para reducir el colesterol. La FDA controla los niveles de monacolina K en los suplementos de venta libre y limita los niveles aprobados a menos de 2 mg cuando las dosis efectivas están entre 6 y 10 mg, en este estudio usaremos . dos cápsulas por día donde cada cápsula contiene 3 mg de mevinolina como monacolina K. Las cápsulas también contienen el arroz en el que se fermenta el CRYR para una masa total de 600 mg por cápsula o una dosis diaria total de 1200 mg.

El estudio se diseñó originalmente para centrarse en los efectos del tocotrienol, utilizado con una estatina. Sin embargo, los sujetos reclutados con niveles de colesterol entre 200 mg/dl y 240 mg/dl no querían tomar un fármaco. Esto hizo imposible reclutar sujetos. Por lo tanto, el protocolo actual se presenta utilizando un CRYR de China que tiene efectos conocidos sobre los lípidos séricos y se utilizará en este estudio para examinar si el tocotrienol suprime el aumento de la expresión génica de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA. reductasa (HMG-CoA) la reductasa reducirá aún más los lípidos séricos en comparación con el CRYR solo.

Este objetivo se logrará reclutando individuos con niveles de colesterol dentro del rango de 200 a 240 mg/dl donde el tratamiento farmacológico es opcional. Después de la aclimatación a una dieta de la Asociación Americana del Corazón (AHA) del paso 1, los sujetos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos para recibir 1) Placebo; 2) CRYR solo; 3) TRF solo; o 4) CRYR y TRF en combinación durante 12 semanas. Los lípidos en ayunas, incluidos el colesterol, los triglicéridos y el colesterol HDL, se medirán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Hombre o mujer, 35-70 años (inclusive)
  • Colesterol plasmático total en ayunas de 200 a 240 mg/dl
  • Dispuesto a mantener la dieta del paso 1 de la American Heart Association (AHA) durante la duración del estudio.
  • Acuerde abstenerse de consumir grandes cantidades de jugo de toronja durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto con un riesgo cardiovascular (CV) de 10 años del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) > 10 % será excluido.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o tratando de quedar embarazadas
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) y que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal, amenorrea, terapia de reemplazo hormonal [HRT] con nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] en suero mIU/mL (mili-unidad internacional). Incluso las mujeres que están usando anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches para la piel o productos implantados o inyectables), o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o están practicando abstinencia o cuando su pareja es estéril (p. ej., vasectomía) debe considerarse en edad fértil.
  • Administración concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
  • Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas
  • Cualquier sujeto que tome grandes cantidades de jugo de toronja (al menos 7 días antes), ciclosporina, gemfibrozilo, colchicina, danazol, diltiazem, dronedarona, verapamilo, amiodarona o ranolazina
  • Cualquier sujeto con antecedentes de miopatía/rabdomiolisis en tratamiento hipolipemiante
  • Cualquier sujeto que esté tomando suplementos de vitamina E o tomando cualquier antibiótico u otro medicamento o suplemento dietético que pueda interferir con la acción de los tocotrienoles.
  • Cualquier sujeto que esté tomando medicamentos para reducir el colesterol.
  • Cualquier sujeto que haya perdido >5% de su peso corporal durante los últimos 3 meses.
  • Cualquier sujeto con antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus u otra afección médica grave, como hepatitis crónica o enfermedad renal, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos de diarrea crónica, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores. a detección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea que requiera medicación y pacientes con eutiroidismo clínico) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina.
  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y/o selección del sujeto, especialmente cirugía cardíaca
  • es actualmente un fumador que tiene un plan terapéutico para dejar de fumar en cualquier momento durante el período de estudio; o si no fuma actualmente, ha dejado de fumar en los últimos 3 meses.
  • Seropositivo conocido.
  • Evidencia clínica de malignidad actual con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
  • Sangrado activo.
  • El sujeto tiene algún trastorno (excluyendo el analfabetismo o la discapacidad visual) que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • En opinión del investigador del estudio, corre el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o no puede leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arroz chino de levadura roja (CRYR)
20 sujetos con niveles de colesterol (200 a 240 mg/dl), de 35 a 70 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al brazo CRYR del estudio para evaluar la supresión del colesterol. acciones de CRYR y Fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF). Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 CRYR y 2 cápsulas de píldora de azúcar/placebo durante 12 semanas.
Droga: Píldora de azúcar
Sugar Pills/Placebo 4 cápsulas/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Arroz chino de levadura roja (CRYR)
CRYR 1200 mg/día, incluidos 6 mg de mevinolina como monacolina K (2 cápsulas) + placebo (2 cápsulas) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Hipocol
Comparador activo: Fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF)
20 sujetos con niveles de colesterol (200 a 240 mg/dl), de 35 a 70 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al brazo TRF del estudio para evaluar la supresión del colesterol. acciones de CRYR y Fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF). Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 cápsulas de TRF y 2 de píldora de azúcar/placebo durante 12 semanas.
Droga: Píldora de azúcar
Sugar Pills/Placebo 4 cápsulas/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Dispositivo: Fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF)
TRF 300 mg/día, incluyendo 60 mg de tocotrienoles (2 cápsulas) + placebo (2 cápsulas) por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tocotrienol
Comparador activo: CRYR + TRF
20 sujetos con nivel de colesterol (200 a 240 mg/dl), de 35 a 70 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al brazo TRF + CRYR del estudio para evaluar el colesterol. -acciones supresoras de CRYR y Fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF). Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 cápsulas de CRYR y 2 de TRF durante 12 semanas.
Droga: CRYR + TRF
CRYR 1200 mg/día, incluidos 6 mg de mevinolina como monacolina K (2 cápsulas) + TRF 300 mg/día, incluidos 60 mg de tocotrienoles (2 cápsulas) por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Hipocol
  • Tocotrienol
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
20 sujetos con niveles de colesterol (200 a 240 mg/dl), de 35 a 70 años de edad que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al grupo de placebo (píldora de azúcar) del estudio para evaluar las acciones supresoras del colesterol de CRYR y la fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol (TRF). Se les pedirá a los sujetos que tomen 4 tabletas de placebo durante 12 semanas. Además, durante un período de preinclusión de dos semanas, se les pedirá a los sujetos que sigan el régimen dietético Paso 1 de la American Heart Association y que tomen una cápsula de placebo diariamente para determinar su capacidad para cumplir con la dieta y un régimen de píldoras.
Droga: Píldora de azúcar
Sugar Pills/Placebo 4 cápsulas/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de TRF frente a CRYR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de 2 semanas de preinclusión de individuos con niveles de colesterol dentro del rango de 200 a 240 mg/dl donde el tratamiento farmacológico es opcional y después de la aclimatación a una dieta paso 1 de la American Heart Association (AHA), 80 sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos para recibir 1) Placebo; 2) CRYR solo; 3) TRF solo; o 4) CRYR y TRF en combinación durante 12 semanas. Los lípidos en ayunas, incluidos el colesterol, los triglicéridos y el colesterol HDL, se medirán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOCO-CRYR-118824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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