Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku odvozeného z palmového oleje na hladinu cholesterolu a čínské červené kvasnicové rýže v krvi (TOCO-CRYR)

10. ledna 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Účinky frakce palmového oleje obohacené o tokotrienoly a čínské červené kvasnicové rýže na sérové ​​lipidy u hypercholesterolemických subjektů

Účelem této studie je určit účinky doplňku tokotrienolu (TRF) odvozeného z palmového oleje nebo čínské červené kvasnicové rýže (CRYR) jednotlivě a v kombinaci na cholesterol v krvi, a zejména LDL cholesterol, u jedinců, kteří mají buď zvýšené nebo normální hodnoty. hladiny cholesterolu. Tokotrienoly jsou členy rodiny vitaminu E a nacházejí se v ječmeni, ovsu, žitu, kokosovém oleji a oleji z rýžových otrub, ale nejbohatším zdrojem tokotrienolů je palmový olej. U některých z těchto tokotrienolů bylo prokázáno, že jsou účinné při snižování LDL (nebo „špatného“) cholesterolu bez nepříznivých účinků na HDL (nebo „dobrý“) cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby určila, zda doplněk stravy, frakce palmového oleje obohacená o tokotrienoly (TRF), zvýší účinky rostlinného doplňku, čínské červené kvasnicové rýže (CRYR). Původně se CRYR prodával jako doplněk stravy ve Spojených státech až do roku 2001. Od té doby je CRYR obsahující monakolin K, který je chemicky identický s mevinolinem prodávaným jako Mevacor (nyní patentovaný), klasifikován jako neschválený lék. V současné době existuje mnoho značek CRYR prodávaných přes pult v drogeriích a skladových řetězcích v USA. Žádný z nich však nemá množství Monacolinu K nalezené v CRYR, který byl předmětem akce FDA v roce 2001, a žádný nebyl prokázán jako účinný při snižování cholesterolu. FDA monitoruje hladiny monakolinu K ve volně prodejných doplňcích a omezuje schválené hladiny na méně než 2 mg, když jsou účinné dávky mezi 6 a 10 mg, v této studii budeme používat . dvě tobolky denně, kde každá tobolka obsahuje 3 mg mevinolinu jako Monacolin K. Kapsle také obsahují rýži, na které je CRYR fermentován v celkové hmotnosti 600 mg na kapsli nebo v celkové denní dávce 1200 mg.

Studie byla původně navržena tak, aby se zaměřila na účinky tokotrienolu, používaného se statinovým lékem. Avšak subjekty, které byly rekrutovány s hladinami cholesterolu mezi 200 mg/dl a 240 mg/dl, nechtěly užívat lék. To znemožňovalo nábor poddaných. Proto je současný protokol předložen s použitím CRYR z Číny, který má známé účinky na sérové ​​lipidy a bude použit v této studii ke zkoumání, zda tokotrienol potlačením zvýšení genové exprese 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reduktáza (HMG-CoA) reduktáza dále sníží sérové ​​lipidy ve srovnání se samotným CRYR.

Tohoto cíle bude dosaženo náborem jedinců s hladinami cholesterolu v rozmezí l od 200 do 240 mg/dl, kde je medikamentózní léčba volitelná. Po aklimatizaci na krok 1 diety American Heart Association (AHA) budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin, které obdrží 1) placebo; 2) samotný CRYR; 3) samotný TRF; nebo 4) CRYR a TRF v kombinaci po dobu 12 týdnů. Lipidy nalačno včetně cholesterolu, triglyceridů a HDL cholesterolu budou měřeny na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Muž nebo žena, 35–70 let (včetně)
  • Celkový plazmatický cholesterol nalačno 200 až 240 mg/dl
  • Ochota dodržovat dietu Krok 1 American Heart Association (AHA) po dobu trvání studie.
  • Souhlaste s tím, že se po dobu studie zdržíte konzumace velkého množství grapefruitové šťávy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt s 10letým kardiovaskulárním (CV) rizikem národního Cholesterol Education Program (NCEP) > 10 % bude vyloučen.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální (definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii, amenoree, hormonální substituční terapii). [HRT] s dokumentovanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru [FSH] mIU/ml (mili-mezinárodní jednotka). Dokonce i ženy, které k zabránění otěhotnění používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy), nebo praktikují abstinence nebo kde je jejich partner sterilní (např. vazektomie) by měly být považovány za osoby ve fertilním věku.
  • Současné podávání se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV proteázy, boceprevir, telaprevir, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nefazodone)
  • Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz
  • Jakýkoli subjekt užívající velké množství grapefruitové šťávy (alespoň 7 dní předem), cyklosporinu, gemfibrozilu, kolchicinu, danazolu, diltiazemu, dronedaronu, verapamilu, amiodaronu nebo ranolazinu
  • Jakýkoli subjekt s anamnézou myopatie/rhabdomyolýzy na terapii snižující hladinu lipidů
  • Jakýkoli subjekt, který užívá doplňky vitaminu E nebo užívá jakákoli antibiotika nebo jiné léky nebo doplňky stravy, které by mohly interferovat s působením tokotrienolů
  • Každý subjekt, který užívá léky na snížení cholesterolu
  • Každý subjekt, který během posledních 3 měsíců ztratil více než 5 % své tělesné hmotnosti.
  • Jakýkoli subjekt s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, porucha krvácení, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před na screening, současnou diagnózu nekontrolované hypertenze (definované jako TK >160 mmHg, diastolický TK >95 mmHg), aktivních nebo chronických gastrointestinálních poruch, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinních onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující medikaci a pacientů, kteří jsou klinicky eutyreoidní) jak ukazuje anamnéza nebo rutinní fyzikální vyšetření.
  • Velký chirurgický výkon během 12 týdnů před randomizací subjektu a/nebo screeningem, zejména srdeční chirurgie
  • Je v současné době kuřák, který má terapeutický plán přestat kouřit kdykoli během studijního období; nebo pokud v současnosti nekuřák, přestal kouřit během posledních 3 měsíců.
  • Známý HIV pozitivní.
  • Klinický průkaz současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Aktivní krvácení.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Podle názoru výzkumníka studie hrozí riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čínská červená kvasnicová rýže (CRYR)
20 subjektů s hladinou cholesterolu (200 až 240 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do větve CRYR studie, aby se vyhodnotila látka potlačující cholesterol působení CRYR a tokotrienolem obohacené frakce palmového oleje (TRF). Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 CRYR a 2 tobolky Sugar Pill/Placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
Sugar Pills/Placebo 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Čínská červená kvasnicová rýže (CRYR)
CRYR 1200 mg/den, včetně 6 mg mevinolinu jako Monacolin K (2 kapsle) + placebo (2 kapsle) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hypocol
Aktivní komparátor: Frakce palmového oleje obohacená o tokotrienoly (TRF)
20 subjektů s hladinou cholesterolu (200 až 240 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do TRF větve studie, aby se vyhodnotila cholesterol-supresivní působení CRYR a tokotrienolem obohacené frakce palmového oleje (TRF). Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 TRF a 2 tobolky Sugar Pill/Placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
Sugar Pills/Placebo 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Přístroj: Frakce palmového oleje obohacená o tokotrienoly (TRF)
TRF 300 mg/den, včetně 60 mg tokotrienolů (2 kapsle) + placebo (2 kapsle) denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tokotrienol
Aktivní komparátor: CRYR + TRF
20 subjektů s hladinou cholesterolu (200 až 240 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do větve TRF + CRYR studie k vyhodnocení cholesterolu -supresivní účinky CRYR a frakce palmového oleje obohacené o tokotrienoly (TRF). Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 kapsle CRYR a 2 TRF po dobu 12 týdnů.
Lék: CRYR + TRF
CRYR 1200 mg/den, včetně 6 mg mevinolinu jako Monacolin K (2 kapsle) + TRF 300 mg/den včetně 60 mg tokotrienolů (2 kapsle) denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hypocol
  • Tokotrienol
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
20 subjektů s hladinou cholesterolu (200 až 240 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do placebové (cukrové pilulky) větve studie k vyhodnocení cholesterol-supresivní účinky CRYR a frakce palmového oleje obohacené o tokotrienoly (TRF). Subjekty budou požádány, aby užívaly 4 tablety placeba po dobu 12 týdnů. Navíc během dvoutýdenního zaváděcího období budou subjekty požádány, aby dodržovaly dietní režim Krok 1 American Heart Association a aby si denně vzaly kapsli s placebem, aby se zjistila jejich schopnost dodržovat dietu a režim pilulek.
Lék: Cukrová pilulka
Sugar Pills/Placebo 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TRF vs. CRYR
Časové okno: 12 týdnů
Po 2 týdnech zaběhnutých jedinců s hladinami cholesterolu v rozmezí l 200 až 240 mg/dl, kde je medikamentózní léčba volitelná, a po aklimatizaci na krok 1 diety American Heart Association (AHA), bude 80 subjektů randomizováno do jednoho z čtyři skupiny, které obdrží 1) Placebo; 2) samotný CRYR; 3) samotný TRF; nebo 4) CRYR a TRF v kombinaci po dobu 12 týdnů. Lipidy nalačno včetně cholesterolu, triglyceridů a HDL cholesterolu budou měřeny na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCO-CRYR-118824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení cholesterolu

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit