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Auswirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Cholesterinspiegel und chinesische rote Reishefe im Blut (TOCO-CRYR)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkungen einer mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl und chinesischem rotem Hefereis auf Serumlipide bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Tocotrienol (TRF)-Supplements oder chinesischem Rotschimmelreis (CRYR) einzeln und in Kombination auf den Blutcholesterinspiegel und insbesondere den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen mit entweder erhöhtem oder normalem Cholesterinspiegel zu bestimmen Cholesterinspiegel. Tocotrienole sind Mitglieder der Vitamin-E-Familie und kommen in Gerste, Hafer, Roggen, Kokosnussöl und Reiskleieöl vor, aber die reichste Quelle für Tocotrienole ist Palmöl. Bestimmte dieser Tocotrienole haben sich als wirksam bei der Senkung des LDL- (oder „schlechten“) Cholesterins erwiesen, ohne negative Auswirkungen auf das HDL- (oder „gute“) Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie soll bestimmen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, die mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF), die Wirkung eines botanischen Nahrungsergänzungsmittels, chinesischer roter Hefereis (CRYR), verstärkt. Ursprünglich wurde CRYR bis 2001 in den Vereinigten Staaten als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Seitdem wurde CRYR, das Monacolin K enthält, das chemisch identisch mit Mevinolin ist, das als Mevacor verkauft wird (jetzt nicht mehr patentiert), als nicht zugelassenes Medikament eingestuft. Gegenwärtig werden in den USA viele Marken von CRYR rezeptfrei in Drogerien und Warenhausketten verkauft. Keines davon hat jedoch die Mengen an Monacolin K, die im CRYR gefunden wurden, das Gegenstand von FDA-Maßnahmen im Jahr 2001 war, und keines hat sich als wirksam bei der Senkung des Cholesterinspiegels erwiesen. Die FDA überwacht die Gehalte an Monacolin K in rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln und begrenzt die zugelassenen Gehalte auf weniger als 2 mg, wenn die wirksame Dosis zwischen 6 und 10 mg liegt. In dieser Studie verwenden wir . zwei Kapseln pro Tag, wobei jede Kapsel 3 mg Mevinolin als Monacolin K enthält. Die Kapseln enthalten auch den Reis, auf dem der CRYR für eine Gesamtmasse von 600 mg pro Kapsel oder eine Gesamttagesdosis von 1200 mg fermentiert wird.

Die Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, sich auf die Wirkung von Tocotrienol zu konzentrieren, das mit einem Statin-Medikament verwendet wird. Rekrutierte Probanden mit Cholesterinwerten zwischen 200 mg/dl und 240 mg/dl wollten jedoch kein Medikament einnehmen. Dies machte es unmöglich, Probanden zu rekrutieren. Daher wird das aktuelle Protokoll unter Verwendung eines CRYR aus China eingereicht, das bekannte Auswirkungen auf Serumlipide hat und in dieser Studie verwendet wird, um zu untersuchen, ob Tocotrienol durch Unterdrückung der Erhöhung der Genexpression von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA Reduktase (HMG-CoA) Reduktase senkt die Serumlipide im Vergleich zu CRYR allein weiter.

Dieses Ziel wird durch die Rekrutierung von Personen mit Cholesterinwerten im l-Bereich von 200 bis 240 mg/dl erreicht, bei denen eine medikamentöse Behandlung optional ist. Nach der Gewöhnung an eine Diät der American Heart Association (AHA) der Stufe 1 werden die Probanden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, um 1) Placebo; 2) CRYR allein; 3) TRF allein; oder 4) CRYR und TRF in Kombination für 12 Wochen. Nüchternlipide, einschließlich Cholesterin, Triglycerid und HDL-Cholesterin, werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und verstehen können
  • Männlich oder weiblich, 35-70 Jahre alt (einschließlich)
  • Gesamtnüchtern-Plasmacholesterin von 200 bis 240 mg/dl
  • Bereit, die Ernährung der Stufe 1 der American Heart Association (AHA) für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf den Konsum großer Mengen Grapefruitsaft zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband mit einem 10-Jahres-Kardiovaskulär (CV)-Risiko des National Cholesterol Education Program (NCEP) > 10 % wird ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. WOCBP umfasst alle Frauen, die Menarche erlitten haben und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie, Amenorrhoe, Hormonersatztherapie). [HRT] mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum mIU/ml (Milli-Internationale Einheit). Auch Frauen, die orale Verhütungsmittel, andere hormonelle Verhütungsmittel (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) zur Schwangerschaftsverhütung anwenden oder praktizieren Abstinenz oder Unfruchtbarkeit des Partners (z. B. Vasektomie) sollte als gebärfähig betrachtet werden.
  • Gleichzeitige Verabreichung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
  • Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen
  • Alle Personen, die große Mengen Grapefruitsaft (mindestens 7 Tage zuvor), Cyclosporin, Gemfibrozil, Colchicin, Danazol, Diltiazem, Dronedaron, Verapamil, Amiodaron oder Ranolazin einnehmen
  • Jeder Patient mit Myopathie/Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte unter lipidsenkender Therapie
  • Jede Person, die Vitamin-E-Ergänzungen oder Antibiotika oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die die Wirkung von Tocotrienolen beeinträchtigen könnten
  • Jeder Patient, der cholesterinsenkende Medikamente einnimmt
  • Jeder Proband, der in den letzten 3 Monaten > 5 % seines Körpergewichts verloren hat.
  • Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus oder anderen schweren Erkrankungen, wie chronischer Hepatitis oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, dekompensierter Herzerkrankung, chronischen Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening, aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als BD > 160 mmHg, diastolischer BD > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern, und Patienten, die klinisch euthyreot sind) wie durch die Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung angezeigt.
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und/oder dem Screening des Patienten, insbesondere Herzchirurgie
  • Ist derzeit ein Raucher, der einen therapeutischen Plan hat, jederzeit während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören; oder wenn Sie kein aktueller Raucher sind, innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
  • Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Aktive Blutung.
  • Das Subjekt hat eine Störung (ausgenommen Analphabetismus oder Sehbehinderung), die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Nach Ansicht des Studienprüfers besteht das Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder er kann studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chinesischer roter Hefereis (CRYR)
20 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (200 bis 240 mg/dl) im Alter von 35 bis 70 Jahren, die alle Zulassungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem CRYR-Arm der Studie zugeordnet, um den Cholesterinspiegel zu bewerten Wirkungen von CRYR und der mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl (TRF). Die Probanden werden gebeten, 12 Wochen lang 2 CRYR- und 2 Sugar Pill/Placebo-Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Sugar Pills/Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Chinesischer roter Hefereis (CRYR)
CRYR 1200 mg/Tag, einschließlich 6 mg Mevinolin als Monacolin K (2 Kapseln) + Placebo (2 Kapseln) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hypocol
Aktiver Komparator: Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
20 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (200 bis 240 mg/dl) im Alter von 35 bis 70 Jahren, die alle Zulassungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF-Arm der Studie zugewiesen, um die Cholesterin-Unterdrückung zu bewerten Wirkungen von CRYR und der mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl (TRF). Die Probanden werden gebeten, 12 Wochen lang 2 TRF- und 2 Sugar Pill/Placebo-Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Sugar Pills/Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo
Gerät: Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
TRF 300 mg/Tag, einschließlich 60 mg Tocotrienole (2 Kapseln) + Placebo (2 Kapseln) pro Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Tocotrienol
Aktiver Komparator: CRYR + TRF
20 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (200 bis 240 mg/dl) im Alter von 35 bis 70 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF + CRYR-Arm der Studie zugewiesen, um das Cholesterin zu bewerten - unterdrückende Wirkungen von CRYR und der mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl (TRF). Die Probanden werden gebeten, 12 Wochen lang 2 CRYR- und 2 TRF-Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: CRYR + TRF
CRYR 1200 mg/Tag, einschließlich 6 mg Mevinolin als Monacolin K (2 Kapseln) + TRF 300 mg/Tag, einschließlich 60 mg Tocotrienole (2 Kapseln) pro Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hypocol
  • Tocotrienol
Placebo-Komparator: Zuckerpille
20 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (200 bis 240 mg/dl) im Alter von 35 bis 70 Jahren, die alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Placebo-Arm (Zuckerpille) der Studie zur Bewertung zugewiesen die cholesterinunterdrückenden Wirkungen von CRYR und der mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl (TRF). Die Probanden werden gebeten, 12 Wochen lang 4 Placebo-Tabletten einzunehmen. Zusätzlich werden die Probanden während einer zweiwöchigen Einlaufphase gebeten, das Ernährungsschema Schritt 1 der American Heart Association zu befolgen und täglich eine Placebo-Kapsel einzunehmen, um ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Diät und eines Pillenschemas zu bestimmen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Sugar Pills/Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von TRF vs. CRYR
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 2-wöchiger Einlaufphase von Personen mit Cholesterinwerten im Bereich von 200 bis 240 mg/dl, bei denen eine medikamentöse Behandlung optional ist, und nach Gewöhnung an eine Stufe 1-Diät der American Heart Association (AHA) werden 80 Personen randomisiert einer von vier Gruppen erhalten 1) Placebo; 2) CRYR allein; 3) TRF allein; oder 4) CRYR und TRF in Kombination für 12 Wochen. Nüchternlipide, einschließlich Cholesterin, Triglycerid und HDL-Cholesterin, werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCO-CRYR-118824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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