棕榈油衍生的补充剂对血液中胆固醇水平和中国红曲米的影响 (TOCO-CRYR)
棕榈油和中国红曲米中富含生育三烯酚的部分对高胆固醇血症患者血清脂质的影响
研究概览
详细说明
目前的研究旨在确定膳食补充剂棕榈油中富含生育三烯酚的部分 (TRF) 是否会增强植物补充剂中国红曲米 (CRYR) 的效果。 最初，直到 2001 年，CRYR 在美国作为膳食补充剂出售。 从那时起，含有莫纳可林 K 的 CRYR 被归类为未经批准的药物，莫纳可林 K 与美维诺林的化学性质相同，以 Mevacor（现已过期）出售。 目前，有许多品牌的 CRYR 在美国药店和仓储连锁店的柜台销售。 然而，这些都没有 CRYR 中发现的莫纳可林 K 量，而 CRYR 是 2001 年 FDA 行动的主题，并且没有一种被证明可有效降低胆固醇。 FDA 监测非处方补充剂中莫纳可林 K 的水平，并在有效剂量介于 6 和 10 毫克之间时将批准的水平限制在 2 毫克以下，我们将在本研究中使用。 每天两粒胶囊，每粒胶囊含有 3 mg 美维林，如莫纳可林 K。 胶囊还包含发酵 CRYR 的大米，每粒胶囊总质量为 600 毫克或每日总剂量为 1200 毫克。
该研究最初旨在关注与他汀类药物一起使用的生育三烯酚的作用。 然而，招募的胆固醇水平在 200 mg/dl 和 240 mg/dl 之间的受试者不想服用药物。 这使得无法招募受试者。 因此，目前的方案正在使用来自中国的 CRYR 提交，该 CRYR 对血脂有已知的影响，并将用于本研究以通过抑制 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA 基因表达的增加来检查生育三烯酚是否与单独的 CRYR 相比，还原酶 (HMG-CoA) 还原酶将进一步降低血脂。
该目标将通过招募胆固醇水平在 200 至 240 mg/dl 范围内且可选择药物治疗的个体来实现。 在适应第 1 步美国心脏协会 (AHA) 饮食后，受试者将被随机分配到四组中的一组接受 1) 安慰剂； 2) 单独的 CRYR； 3) 单独的成绩单；或 4) CRYR 和 TRF 联合使用 12 周。 将在基线、6 周和 12 周时测量空腹血脂，包括胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语
- 男女不限，35-70岁（含）
- 总空腹血浆胆固醇为 200 至 240 mg/dl
- 愿意在研究期间保持美国心脏协会 (AHA) 第 1 步饮食。
- 同意在研究期间不饮用大量葡萄柚汁。
排除标准：
- 任何具有国家胆固醇教育计划 (NCEP) 10 年心血管 (CV) 风险 > 10% 的受试者将被排除在外。
- 怀孕或哺乳或试图怀孕的妇女
- 育龄妇女 (WOCBP) 并且不同意在研究期间使用可靠的节育方法。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮且未成功手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续 12 个月；或接受激素替代疗法、闭经、激素替代疗法的女性）的女性[HRT] 与记录的血清促卵泡激素 [FSH] 水平 mIU/mL（毫国际单位）。 即使是使用口服避孕药、其他激素避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来预防怀孕的女性，或正在练习禁欲或其伴侣不育（例如输精管结扎术）应被视为具有生育潜力。
- 与强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、特拉匹韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）同时给药
- 活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高
- 服用大量葡萄柚汁（至少 7 天前）、环孢菌素、吉非贝齐、秋水仙碱、达那唑、地尔硫卓、决奈达隆、维拉帕米、胺碘酮或雷诺嗪的任何受试者
- 任何在降脂治疗中有肌病/横纹肌溶解病史的受试者
- 任何正在服用维生素 E 补充剂或服用任何抗生素或其他可能干扰生育三烯酚作用的药物或膳食补充剂的受试者
- 任何正在服用降胆固醇药物的受试者
- 在过去 3 个月内体重减轻 >5% 的任何受试者。
- 任何有胃肠道手术史、糖尿病或其他严重疾病病史的受试者，例如慢性肝炎或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术前 6 个月内筛选、当前诊断为未控制的高血压（定义为血压>160mmHg，舒张压>95mmHg）、活动性或慢性胃肠道疾病、贪食症、厌食症、滥用泻药或内分泌疾病（需要药物治疗的甲状腺疾病和临床甲状腺功能正常的患者除外）有病史或常规体检提示。
- 在受试者随机化和/或筛选前 12 周内进行过大手术，尤其是心脏手术
- 目前是一名吸烟者，并有在研究期间随时戒烟的治疗计划；或者如果不是当前吸烟者，则在过去 3 个月内戒烟。
- 已知 HIV 阳性。
- 当前恶性肿瘤的临床证据，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变除外。
- 目前正在接受全身化疗和/或放疗。
- 活动性出血。
- 受试者患有任何损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病（不包括文盲或视力障碍）。
- 研究调查者认为存在不遵守研究程序或无法阅读、理解或完成研究相关材料的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中国红曲米 (CRYR)
20 名胆固醇水平（200 至 240 mg/dl）、年龄在 35-70 岁且符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的 CRYR 组，以评估抑制胆固醇的药物CRYR 和富含生育三烯酚的棕榈油馏分 (TRF) 的作用。
将要求受试者服用 2 粒 CRYR 和 2 粒糖丸/安慰剂胶囊 12 周。
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糖丸/安慰剂 4 粒/天，持续 12 周。
其他名称：
CRYR 1200 毫克/天，包括 6 毫克美维诺林作为莫纳可林 K（2 粒胶囊）+ 安慰剂（2 粒胶囊），持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：棕榈油中富含生育三烯酚的馏分 (TRF)
20 名胆固醇水平（200 至 240 mg/dl）、年龄在 35-70 岁且符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的 TRF 组，以评估抑制胆固醇的药物CRYR 和富含生育三烯酚的棕榈油馏分 (TRF) 的作用。
受试者将被要求服用 2 个 TRF 和 2 个糖丸/安慰剂胶囊 12 周。
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糖丸/安慰剂 4 粒/天，持续 12 周。
其他名称：
TRF 300 毫克/天，包括每天 60 毫克生育三烯酚（2 粒胶囊）+ 安慰剂（2 粒胶囊），持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：CRYR + TRF
20 名胆固醇水平（200 至 240 mg/dl）、年龄在 35-70 岁且符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的 TRF + CRYR 组以评估胆固醇-CRYR 和富含生育三烯酚的棕榈油馏分 (TRF) 的抑制作用。
受试者将被要求服用 2 粒 CRYR 和 2 粒 TRF 胶囊 12 周。
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CRYR 1200 毫克/天，包括 6 毫克美维诺林作为莫纳可林 K（2 粒胶囊）+ TRF 300 毫克/天，包括每天 60 毫克生育三烯酚（2 粒胶囊），持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
20 名胆固醇水平（200 至 240 mg/dl）、年龄在 35-70 岁且符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的安慰剂（糖丸）组以进行评估CRYR 和富含生育三烯酚的棕榈油馏分 (TRF) 的胆固醇抑制作用。
受试者将被要求服用 4 片安慰剂药片 12 周。
此外，在为期两周的磨合期中，将要求受试者遵循美国心脏协会第 1 步饮食方案并每天服用安慰剂胶囊，以确定他们遵守饮食和药丸方案的能力。
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糖丸/安慰剂 4 粒/天，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TRF 与 CRYR 的影响
大体时间：12周
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在胆固醇水平在 200 至 240 mg/dl 的 l 范围内（可选药物治疗）和适应美国心脏协会 (AHA) 第一步饮食后，80 名受试者将被随机分配到四组接受 1) 安慰剂； 2) 单独的 CRYR； 3) 单独的成绩单；或 4) CRYR 和 TRF 联合使用 12 周。
将在基线、6 周和 12 周时测量空腹血脂，包括胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhaopoing Li, MD, PhD、UCLA Center for Human Nutrition
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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