Влияние добавки, полученной из пальмового масла, на уровень холестерина и китайский красный дрожжевой рис в крови (TOCO-CRYR)

Критерии включения:

• Умение читать и понимать по-английски
• Мужчина или женщина, 35-70 лет (включительно)
• Общий холестерин плазмы натощак от 200 до 240 мг/дл
• Готовы соблюдать диету Step 1 Американской кардиологической ассоциации (AHA) на протяжении всего исследования.
• Согласитесь воздержаться от употребления большого количества грейпфрутового сока на время исследования.

Критерий исключения:

• Любой субъект с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний (CV) по Национальной образовательной программе по холестерину (NCEP) > 10% будет исключен.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или пытаются забеременеть
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования. WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (определяется как 12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию, аменорею, заместительную гормональную терапию) [ЗГТ] с документально подтвержденным уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] мМЕ/мл (милли-международная единица). Даже женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом.
• Одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном)
• Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз
• Любой субъект, принимающий большое количество грейпфрутового сока (по крайней мере за 7 дней до этого), циклоспорин, гемфиброзил, колхицин, даназол, дилтиазем, дронедарон, верапамил, амиодарон или ранолазин
• Любой субъект с миопатией/рабдомиолизом в анамнезе, получающий гиполипидемическую терапию.
• Любой субъект, который принимает добавки с витамином Е или принимает какие-либо антибиотики или другие лекарства или пищевые добавки, которые могут препятствовать действию токотриенолов.
• Любой субъект, принимающий лекарства для снижения уровня холестерина
• Любой субъект, потерявший более 5% массы тела за последние 3 месяца.
• Любой субъект с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, сахарным диабетом или другим серьезным заболеванием в анамнезе, таким как хронический гепатит или заболевание почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скринингу, текущему диагнозу неконтролируемой гипертензии (определяемой как АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройствах, булимии, анорексии, злоупотреблении слабительными или эндокринными заболеваниями (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения, и пациентов с клинически эутиреоидным состоянием) как указано в истории болезни или обычном медицинском осмотре.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до рандомизации и/или скрининга субъекта, особенно хирургическое вмешательство на сердце
• В настоящее время является курильщиком, у которого есть терапевтический план по отказу от курения в любое время в течение периода исследования; или, если он не курит в настоящее время, бросил курить в течение последних 3 месяцев.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Клинические признаки текущей злокачественности, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• В настоящее время получает системную химиотерапию и/или лучевую терапию.
• Активное кровотечение.
• Субъект имеет любое расстройство (за исключением неграмотности или нарушения зрения), которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
• По мнению исследователя, у исследователя есть риск несоблюдения процедур исследования или он не может прочитать, понять или завершить материалы, связанные с исследованием.