Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu pochodzącego z oleju palmowego na poziom cholesterolu i chiński czerwony ryż drożdżowy we krwi (TOCO-CRYR)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego i chińskiego czerwonego ryżu drożdżowego na lipidy w surowicy u osób z hipercholesterolemią

Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji tokotrienolu (TRF) pochodzącego z oleju palmowego lub chińskiego czerwonego ryżu drożdżowego (CRYR) pojedynczo i w połączeniu na poziom cholesterolu we krwi, a zwłaszcza cholesterolu LDL, u osób z podwyższonym lub prawidłowym poziomem poziom cholesterolu. Tokotrienole należą do rodziny witamin E i znajdują się w jęczmieniu, owsie, życie, oleju kokosowym i oleju z otrębów ryżowych, ale najbogatszym źródłem tokotrienoli jest olej palmowy. Wykazano, że niektóre z tych tokotrienoli skutecznie obniżają poziom LDL (lub „złego”) cholesterolu, bez negatywnego wpływu na HDL (lub „dobry”) cholesterol.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy suplement diety, wzbogacona w tokotrienol frakcja oleju palmowego (TRF), wzmocni działanie suplementu botanicznego, chińskiego czerwonego ryżu drożdżowego (CRYR). Pierwotnie CRYR był sprzedawany jako suplement diety w Stanach Zjednoczonych do 2001 roku. Od tego czasu CRYR zawierający monakolinę K, która jest chemicznie identyczna z mevinoliną sprzedawaną jako Mevacor (obecnie nieopatentowana), został sklasyfikowany jako lek niezatwierdzony. Obecnie istnieje wiele marek CRYR sprzedawanych bez recepty w drogeriach i sieciach magazynowych w USA. Jednak żaden z nich nie ma ilości monakoliny K znalezionej w CRYR, który był przedmiotem działań FDA w 2001 roku i żaden nie okazał się skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu. FDA monitoruje poziomy monakoliny K w suplementach dostępnych bez recepty i ogranicza zatwierdzone poziomy do mniej niż 2 mg, gdy skuteczne dawki wynoszą od 6 do 10 mg. W tym badaniu użyjemy . dwie kapsułki dziennie, gdzie każda kapsułka zawiera 3 mg mevinoliny w postaci monakoliny K. Kapsułki zawierają również ryż, na którym fermentuje CRYR do całkowitej masy 600 mg na kapsułkę lub całkowitej dawki dziennej 1200 mg.

Badanie pierwotnie miało na celu skupienie się na działaniu tokotrienolu stosowanego ze statyną. Jednak osoby rekrutowane z poziomem cholesterolu pomiędzy 200 mg/dl a 240 mg/dl nie chciały przyjmować leku. Uniemożliwiało to rekrutację poddanych. Dlatego obecny protokół jest przedkładany przy użyciu CRYR z Chin, który ma znany wpływ na lipidy w surowicy i zostanie wykorzystany w tym badaniu do zbadania, czy tokotrienol poprzez hamowanie wzrostu ekspresji genu 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA reduktaza (HMG-CoA) reduktaza dodatkowo obniży poziom lipidów w surowicy w porównaniu z samym CRYR.

Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rekrutację osób z poziomem cholesterolu w zakresie l od 200 do 240 mg/dl, gdzie leczenie farmakologiczne jest opcjonalne. Po aklimatyzacji do kroku 1 diety Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA), osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup otrzymujących 1) placebo; 2) sam CRYR; 3) sam TRF; lub 4) połączenie CRYR i TRF przez 12 tygodni. Stężenie lipidów na czczo, w tym cholesterol, triglicerydy i cholesterol HDL, będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Mężczyzna lub kobieta, 35-70 lat (włącznie)
  • Całkowity cholesterol w osoczu na czczo od 200 do 240 mg/dl
  • Chęć utrzymania diety Krok 1 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) przez cały czas trwania badania.
  • Zgódź się na powstrzymanie się od spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z 10-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV) według Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) > 10% zostanie wykluczony.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 kolejnych miesięcy; lub kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, braku miesiączki, hormonalnej terapii zastępczej) [HTZ] z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy w mIU/ml (mili-jednostki międzynarodowe). Nawet kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencji lub gdy ich partner jest bezpłodny (np. wazektomia) należy uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon)
  • Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
  • Każdy pacjent przyjmujący duże ilości soku grejpfrutowego (co najmniej 7 dni wcześniej), cyklosporynę, gemfibrozyl, kolchicynę, danazol, diltiazem, dronedaron, werapamil, amiodaron lub ranolazynę
  • Dowolny pacjent z historią miopatii/rabdomiolizy w trakcie terapii obniżającej poziom lipidów
  • Każda osoba, która przyjmuje suplementy witaminy E lub przyjmuje antybiotyki lub inne leki lub suplementy diety, które mogą zakłócać działanie tokotrienoli
  • Każda osoba, która przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu
  • Każdy pacjent, który stracił > 5% swojej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy pacjent z historią operacji przewodu pokarmowego, cukrzycą lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekłe zapalenie wątroby lub choroba nerek, zaburzenie krwawienia, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed do badań przesiewowych, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako BP >160mmHg, rozkurczowego BP>95mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia i pacjentów z kliniczną eutyreozą) jak wskazuje historia medyczna lub rutynowe badanie fizykalne.
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją pacjenta i/lub badaniem przesiewowym, zwłaszcza operacja kardiochirurgiczna
  • jest obecnie palaczem, który ma plan terapeutyczny rzucenia palenia w dowolnym momencie w okresie badania; lub jeśli nie jest aktualnym palaczem, rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany wirus HIV.
  • Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Aktywne krwawienie.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  • W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie jest on w stanie przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chiński Czerwony Ryż Drożdżowy (CRYR)
20 osób ze stężeniem cholesterolu (200 do 240 mg/dl), w wieku 35-70 lat, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, zostanie przydzielonych do ramienia CRYR badania w celu oceny działania hamującego cholesterol działanie CRYR i wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego (TRF). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek CRYR i 2 kapsułek Sugar Pill/Placebo przez 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Sugar Pills/Placebo 4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Chiński Czerwony Ryż Drożdżowy (CRYR)
CRYR 1200 mg/dzień, w tym 6 mg mevinoliny jako monakoliny K (2 kapsułki) + placebo (2 kapsułki) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Hipokol
Aktywny komparator: Wzbogacona w tokotrienol frakcja oleju palmowego (TRF)
20 osób ze stężeniem cholesterolu (200 do 240 mg/dl), w wieku 35-70 lat, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, zostanie przydzielonych do ramienia TRF badania w celu oceny działania hamującego cholesterol działanie CRYR i wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego (TRF). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek TRF i 2 kapsułek Sugar Pill/Placebo przez 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Sugar Pills/Placebo 4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Urządzenie: Wzbogacona w tokotrienol frakcja oleju palmowego (TRF)
TRF 300 mg/dzień, w tym 60 mg tokotrienoli (2 kapsułki) + placebo (2 kapsułki) dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tokotrienol
Aktywny komparator: CRYR + TRF
20 osób z poziomem cholesterolu (200 do 240 mg/dl), w wieku 35-70 lat, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, zostanie przydzielonych do ramienia TRF + CRYR badania w celu oceny poziomu cholesterolu -hamujące działanie CRYR i wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego (TRF). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek CRYR i 2 TRF przez 12 tygodni.
Lek: CRYR + TRF
CRYR 1200mg/dzień, w tym 6 mg mevinoliny jako Monakolina K (2 kapsułki) + TRF 300 mg/dzień, w tym 60 mg tokotrienoli (2 kapsułki) dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Hipokol
  • Tokotrienol
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
20 osób ze stężeniem cholesterolu (200 do 240 mg/dl), w wieku od 35 do 70 lat, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne w fazie przesiewowej badania, zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (pigułki cukrowe) w celu oceny hamujące cholesterol działanie CRYR i wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego (TRF). Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 4 tabletek placebo przez 12 tygodni. Dodatkowo, podczas dwutygodniowego okresu wstępnego, pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie schematu żywieniowego Krok 1 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego i codzienne przyjmowanie kapsułki placebo w celu określenia ich zdolności do przestrzegania diety i schematu przyjmowania pigułek.
Lek: Pigułka cukrowa
Sugar Pills/Placebo 4 kapsułki dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty TRF vs. CRYR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 2 tygodniach badania wstępnego osób z poziomem cholesterolu w zakresie od 200 do 240 mg/dl, gdzie leczenie farmakologiczne jest opcjonalne i po aklimatyzacji do diety stopnia 1 American Heart Association (AHA), 80 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z cztery grupy do otrzymywania 1) Placebo; 2) sam CRYR; 3) sam TRF; lub 4) połączenie CRYR i TRF przez 12 tygodni. Stężenie lipidów na czczo, w tym cholesterol, triglicerydy i cholesterol HDL, będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaopoing Li, MD, PhD, UCLA Center for Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOCO-CRYR-118824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj