Effekter av et tilskudd avledet fra palmeolje på kolesterolnivåer og kinesisk rød gjærris i blodet (TOCO-CRYR)

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese og forstå engelsk
• Mann eller kvinne, 35-70 år (inkludert)
• Totalt fastende plasmakolesterol på 200 til 240 mg/dl
• Villig til å opprettholde American Heart Association (AHA) Trinn 1 diett for varigheten av studien.
• Godta å avstå fra å innta store mengder grapefruktjuice i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Alle fag med et nasjonalt kolesterolutdanningsprogram (NCEP) 10-års kardiovaskulær (CV) risiko > 10 % vil bli ekskludert.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller prøver å bli gravide
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og som ikke godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som 12 måneder på rad; eller kvinner på hormonbehandling, amenoré, hormonbehandling). [HRT] med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] nivå mIU/mL (milli-internasjonal enhet). Selv kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller praktiserer abstinens eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder.
• Samtidig administrering med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, HIV-proteasehemmere, boceprevir, telaprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin),
• Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser
• Alle personer som tar store mengder grapefruktjuice (minst 7 dager før), ciklosporin, gemfibrozil, kolkisin, danazol, diltiazem, dronedaron, verapamil, amiodaron eller ranolazin
• Enhver person med en historie med myopati/rabdomyolyse på lipidsenkende terapi
• Enhver person som tar vitamin E-tilskudd eller tar antibiotika eller andre medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre virkningen av tokotrienoler
• Alle personer som tar kolesterolsenkende medisiner
• Alle personer som har mistet >5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene.
• Enhver person med en historie med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk hepatitt eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før til screening, gjeldende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som BP >160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, avføringsmisbruk eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering og pasienter som er klinisk euthyroid) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
• Større operasjon innen 12 uker før randomisering og/eller screening, spesielt hjertekirurgi
• Er for tiden en røyker som har en terapeutisk plan for å slutte å røyke når som helst i løpet av studieperioden; eller hvis ikke en nåværende røyker, har sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene.
• Kjent HIV-positiv.
• Klinisk bevis på nåværende malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
• Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
• Aktiv blødning.
• Forsøkspersonen har en lidelse (unntatt analfabetisme eller synshemming) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
• Etter studiens oppfatning har etterforskeren en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller kan ikke lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.