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진단 외래 자궁경검사에서 다양한 충전압 간의 비교

2016년 1월 26일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

외래진단자궁경검사에서 충진압의 차이 비교: 이중맹검 무작위대조시험.

이 연구의 목적은 서로 다른 충전 압력을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 240명의 여성이 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 70명의 여성이 포함됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수와 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다.

전체 역사는 일반 및 지역 시험에 이어 취해질 것입니다. 절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. Hysteroscopy는 Techno GmbH 및 CO에서 제공하는 프렌치 작업 채널과 30도 시야각이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경을 사용하여 수행됩니다. 자궁경은 검경을 사용하지 않는 질경 검사 기술을 사용하여 도입됩니다. 자궁 경부가 감지되고 자궁경을 사용하여 외부 OS가 식별됩니다. 자궁경은 자궁강에 도입됩니다. 식염수를 팽창 매체로 사용하고 자궁경을 자궁강에 삽입할 때까지 압력을 80mmHg로 설정합니다. 자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전압은 그룹 1에서 80mmHg로 유지되고 그룹 2에서 50mmHg로, 그룹 3에서 30mmHg로 감소합니다. 무작위 배정은 이중 맹검이 됩니다. 조작자도 환자도 시술 중 압력을 알지 못하며 제3자가 컴퓨터에서 생성한 난수에 따라 압력을 설정합니다.

전벽, 후벽 및 난관 골이 시각화되고 폴립, 중격 유착, 선천성 기형 또는 점막하 섬유종이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 외래 자궁경 검사를 받아야 하는 명확한 적응증이 있는 경우
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 월경전 및 월경중기 환자.
  • 기간을 놓친 환자.
  • 알려진 심장 질환이 있는 환자.
  • 수술적 자궁경검사가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 충전 압력 80
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전 압력은 80mm로 유지됩니다.
장치: 충전 압력 80
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전 압력은 80mmHg로 유지됩니다.
활성 비교기: 충전 압력 50.
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 이 그룹에서 충만 압력이 50mmHg로 감소합니다.
장치: 충전 압력 50
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전 압력은 50mmHg로 감소합니다.
활성 비교기: 아픈 압력 30
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전압은 30mmHg로 감소합니다.
장치: 충전 압력 30
자궁경을 자궁강에 삽입한 후 충전 압력은 30mm로 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁강의 적절한 시각화
기간: 시술 시작 10분 후.
절차를 시작한 후 10분 후에 조작자는 할당된 압력을 사용하여 적절한 시각화가 달성되었는지 기록합니다. 시각화가 적절하지 않은 경우 그는 할당된 압력을 사용하여 적절한 시각화가 달성되지 않았음을 문서화하고 압력 조정을 요청할 것입니다.
시술 시작 10분 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 느끼는 통증
기간: 시술 시작 10분 후
통증은 절차 시작 후 10분 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
시술 시작 10분 후
시술 시작 30분 후 환자가 느끼는 통증.
기간: 시술 시작 30분 후.
통증은 절차 시작 후 30분 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
시술 시작 30분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Hyst 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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