Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных давлений наполнения при диагностической амбулаторной гистероскопии

26 января 2016 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Сравнение различных давлений наполнения при диагностической амбулаторной гистероскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение различных давлений наполнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. 240 женщин будут случайным образом разделены на 3 группы по 70 человек в каждой. Рандомизация будет проводиться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, и запечатанных конвертов.

Будет собран полный анамнез с последующим общим и местным осмотром. Процедура проводится в положении для литотомии. Гистероскопия будет проводиться с использованием гистероскопа с непрерывным потоком с внешним диаметром 5 мм с французским рабочим каналом и направлением обзора 30 градусов, предоставленным Techno GmbH and CO. Гистероскоп будет введен с использованием техники вагиноскопии, при которой не будет использоваться зеркало. Шейка матки будет обнаружена, а наружный зев будет идентифицирован с помощью гистероскопа. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды для растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет установлено на уровне 80 мм ртутного столба до тех пор, пока гистероскоп не будет введен в полость матки. После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм рт. ст. в 1-й группе, снизится до 50 мм рт. ст. во 2-й группе и до 30 мм рт. ст. в 3-й группе. Рандомизация будет двойной слепой; ни оператор, ни пациент не будут знать давление во время процедуры, третье лицо установит давление в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером.

Будут визуализированы передняя стенка, задняя стенка и ости трубы, будут отмечены любые полипы, спайки перегородки, врожденные пороки развития или подслизистые миомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Имеет четкие показания к амбулаторной гистероскопии
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предменструальные и среднеменструальные пациентки.
  • Пациентки с задержкой менструации.
  • Пациенты с известным сердечным заболеванием.
  • Пациентки, нуждающиеся в оперативной гистероскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Давление наполнения 80
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм.
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм рт.
Активный компаратор: Давление наполнения 50.
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения в этой группе снижается до 50 мм рт.
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 50 мм рт.
Активный компаратор: больное давление 30
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 30 мм рт.
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 30 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адекватная визуализация полости матки
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры.
Через 10 минут после начала процедуры оператор задокументирует, была ли достигнута адекватная визуализация при назначенном давлении. Если визуализация была неадекватной, он задокументирует, что адекватная визуализация не была достигнута при назначенном давлении, и попросит отрегулировать давление.
Через 10 минут после начала процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 10 минут после начала процедуры.
Через 10 минут после начала процедуры
Боль ощущается пациентом через 30 минут после начала процедуры.
Временное ограничение: Через 30 минут после начала процедуры.
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после начала процедуры.
Через 30 минут после начала процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hyst 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Давление наполнения 80

Подписаться