- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02142686
Сравнение различных давлений наполнения при диагностической амбулаторной гистероскопии
Сравнение различных давлений наполнения при диагностической амбулаторной гистероскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. 240 женщин будут случайным образом разделены на 3 группы по 70 человек в каждой. Рандомизация будет проводиться с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, и запечатанных конвертов.
Будет собран полный анамнез с последующим общим и местным осмотром. Процедура проводится в положении для литотомии. Гистероскопия будет проводиться с использованием гистероскопа с непрерывным потоком с внешним диаметром 5 мм с французским рабочим каналом и направлением обзора 30 градусов, предоставленным Techno GmbH and CO. Гистероскоп будет введен с использованием техники вагиноскопии, при которой не будет использоваться зеркало. Шейка матки будет обнаружена, а наружный зев будет идентифицирован с помощью гистероскопа. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды для растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет установлено на уровне 80 мм ртутного столба до тех пор, пока гистероскоп не будет введен в полость матки. После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм рт. ст. в 1-й группе, снизится до 50 мм рт. ст. во 2-й группе и до 30 мм рт. ст. в 3-й группе. Рандомизация будет двойной слепой; ни оператор, ни пациент не будут знать давление во время процедуры, третье лицо установит давление в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером.
Будут визуализированы передняя стенка, задняя стенка и ости трубы, будут отмечены любые полипы, спайки перегородки, врожденные пороки развития или подслизистые миомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Имеет четкие показания к амбулаторной гистероскопии
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предменструальные и среднеменструальные пациентки.
- Пациентки с задержкой менструации.
- Пациенты с известным сердечным заболеванием.
- Пациентки, нуждающиеся в оперативной гистероскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Давление наполнения 80
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм.
|
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения останется на уровне 80 мм рт.
|
Активный компаратор: Давление наполнения 50.
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения в этой группе снижается до 50 мм рт.
|
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 50 мм рт.
|
Активный компаратор: больное давление 30
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 30 мм рт.
|
После введения гистероскопа в полость матки давление наполнения снизится до 30 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
адекватная визуализация полости матки
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры.
|
Через 10 минут после начала процедуры оператор задокументирует, была ли достигнута адекватная визуализация при назначенном давлении.
Если визуализация была неадекватной, он задокументирует, что адекватная визуализация не была достигнута при назначенном давлении, и попросит отрегулировать давление.
|
Через 10 минут после начала процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 10 минут после начала процедуры.
|
Через 10 минут после начала процедуры
|
Боль ощущается пациентом через 30 минут после начала процедуры.
Временное ограничение: Через 30 минут после начала процедуры.
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале через 30 минут после начала процедуры.
|
Через 30 минут после начала процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hyst 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Давление наполнения 80
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭндометриоидная эндометриоидная аденокарцинома | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Недифференцированная карцинома эндометрия | Рецидивирующий рак тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарциномаСоединенные Штаты
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustЗавершенныйАритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
-
GenfitЗавершенныйСахарный диабет II типаБосния и Герцеговина, Латвия, Македония, Бывшая Югославская Республика, Молдова, Республика, Румыния, Сербия
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютНемелкоклеточная карцинома легкого
-
Genencell Co. Ltd.Рекрутинг