Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző töltési nyomások összehasonlítása a diagnosztikai ambuláns hiszteroszkópiában

2016. január 26. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Különböző töltési nyomások összehasonlítása a diagnosztikai ambuláns hiszteroszkópiában: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány célja a különböző töltési nyomások összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. 240 nőt véletlenszerűen 3 csoportra osztanak, amelyek mindegyikében 70 nő van. A véletlenszerű besorolást számítógéppel generált véletlen számok és lezárt borítékok felhasználásával hajtják végre.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak nyújtó közegként, és a nyomást 80 Hgmm-re állítják be, amíg a hiszteroszkópot be nem vezetik a méh üregébe. Miután a hiszteroszkópot bevezették a méhüregbe, a töltési nyomás 80 Hgmm marad az 1. csoportban, 50 Hgmm-re csökken a 2. csoportban és 30 Hgmm-re a 3. csoportban. A randomizálás kettős vak lesz; sem a kezelő, sem a páciens nem ismeri a nyomást az eljárás során, egy harmadik fél állítja be a nyomást a számítógép által generált véletlen számok alapján.

Láthatóvá válik az elülső fal, a hátsó fal és a petevezeték csontja, minden polip, adhéziós septa, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy nyálkahártya alatti mióma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Egyértelmű javallata van ambuláns hiszteroszkópiára
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Menstruáció előtti és midmenstruációs betegek.
  • Kimaradt menstruációjú betegek.
  • Ismert szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Operatív hiszteroszkópiát igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Töltési nyomás 80
A hiszteroszkóp méhüregbe történő bevezetése után a töltési nyomás 80 mm marad.
Eszköz: Töltési nyomás 80
Miután a hiszteroszkópot a méh üregébe vezették, a töltési nyomás 80 Hgmm marad.
Aktív összehasonlító: Töltési nyomás 50.
A hiszteroszkóp méhüregbe történő bevezetése után a töltési nyomás 50 Hgmm-re csökken ebben a csoportban.
Eszköz: Töltési nyomás 50
Miután a hiszteroszkópot bevezették a méh üregébe, a töltési nyomás 50 Hgmm-re csökken.
Aktív összehasonlító: rossz nyomás 30
Miután a hiszteroszkópot bevezették a méh üregébe, a töltési nyomás 30 Hgmm-re csökken.
Eszköz: Töltési nyomás 30
Miután a hiszteroszkópot a méh üregébe vezették, a töltési nyomás 30 mm-re csökken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a méhüreg megfelelő vizualizálása
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után.
Az eljárás megkezdése után 10 perccel a kezelő dokumentálja, hogy a megfelelő vizualizációt sikerült-e elérni a hozzárendelt nyomással. Ha a vizualizáció nem volt megfelelő, dokumentálni fogja, hogy nem sikerült megfelelő megjelenítést elérni a hozzárendelt nyomással, és kérni fogja a nyomás beállítását.
10 perccel az eljárás megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által észlelt fájdalom
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli 10 perccel az eljárás megkezdése után.
10 perccel az eljárás megkezdése után
A páciens által észlelt fájdalom 30 perccel az eljárás megkezdése után.
Időkeret: 30 perccel az eljárás megkezdése után.
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli 30 perccel az eljárás megkezdése után.
30 perccel az eljárás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyst 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel