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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02142686
Comparaison entre différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie diagnostique ambulatoire
Comparaison entre différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie diagnostique ambulatoire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. 240 femmes seront réparties au hasard en 3 groupes contenant chacun 70 femmes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur et d'enveloppes scellées.
L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera fixée à 80 mm Hg jusqu'à ce que l'hystéroscope soit introduit dans la cavité utérine. Après introduction de l'hystéroscope dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm Hg dans le groupe 1, sera réduite à 50 mm Hg dans le groupe 2 et à 30 mm Hg dans le groupe 3. La randomisation sera en double aveugle ; ni l'opérateur ni le patient ne connaîtront la pression pendant la procédure, un tiers réglera la pression en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur.
La paroi antérieure, la paroi postérieure et les os des trompes seront visualisés, les éventuels polypes, septa d'adhérences, malformations congénitales ou fibromes sous-muqueux seront notés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- A une indication claire d'avoir une hystéroscopie ambulatoire
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes prémenstruelles et mi-menstruelles.
- Les patients avec des périodes manquées.
- Patients ayant une maladie cardiaque connue.
- Patients nécessitant une hystéroscopie opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression de remplissage 80
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm.
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Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm Hg.
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Comparateur actif: Pression de remplissage 50.
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 50 mm Hg dans ce groupe
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Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 50 mm Hg.
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Comparateur actif: pression de remplissage 30
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 30 mm Hg.
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Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 30 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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visualisation adéquate de la cavité utérine
Délai: 10 minutes après le début de la procédure.
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10 minutes après le début de la procédure, l'opérateur documentera si une visualisation adéquate a été obtenue en utilisant la pression attribuée.
Si la visualisation n'était pas adéquate, il documentera qu'une visualisation adéquate n'a pas été obtenue en utilisant la pression allouée et demandera que la pression soit ajustée.
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10 minutes après le début de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ressentie par le patient
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 10 minutes après le début de l'intervention.
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10 minutes après le début de la procédure
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Douleur perçue par le patient 30 minutes après le début de la procédure.
Délai: 30 minutes après le début de la procédure.
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après le début de l'intervention.
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30 minutes après le début de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyst 1
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