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Comparaison entre différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie diagnostique ambulatoire

26 janvier 2016 mis à jour par: AbdelGany Hassan, Cairo University

Comparaison entre différentes pressions de remplissage dans l'hystéroscopie diagnostique ambulatoire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est de comparer différentes pressions de remplissage

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. 240 femmes seront réparties au hasard en 3 groupes contenant chacun 70 femmes. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur et d'enveloppes scellées.

L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera fixée à 80 mm Hg jusqu'à ce que l'hystéroscope soit introduit dans la cavité utérine. Après introduction de l'hystéroscope dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm Hg dans le groupe 1, sera réduite à 50 mm Hg dans le groupe 2 et à 30 mm Hg dans le groupe 3. La randomisation sera en double aveugle ; ni l'opérateur ni le patient ne connaîtront la pression pendant la procédure, un tiers réglera la pression en fonction des nombres aléatoires générés par ordinateur.

La paroi antérieure, la paroi postérieure et les os des trompes seront visualisés, les éventuels polypes, septa d'adhérences, malformations congénitales ou fibromes sous-muqueux seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • A une indication claire d'avoir une hystéroscopie ambulatoire
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes prémenstruelles et mi-menstruelles.
  • Les patients avec des périodes manquées.
  • Patients ayant une maladie cardiaque connue.
  • Patients nécessitant une hystéroscopie opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression de remplissage 80
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm.
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage restera à 80 mm Hg.
Comparateur actif: Pression de remplissage 50.
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 50 mm Hg dans ce groupe
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 50 mm Hg.
Comparateur actif: pression de remplissage 30
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 30 mm Hg.
Une fois l'hystéroscope introduit dans la cavité utérine, la pression de remplissage sera réduite à 30 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
visualisation adéquate de la cavité utérine
Délai: 10 minutes après le début de la procédure.
10 minutes après le début de la procédure, l'opérateur documentera si une visualisation adéquate a été obtenue en utilisant la pression attribuée. Si la visualisation n'était pas adéquate, il documentera qu'une visualisation adéquate n'a pas été obtenue en utilisant la pression allouée et demandera que la pression soit ajustée.
10 minutes après le début de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur ressentie par le patient
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 10 minutes après le début de l'intervention.
10 minutes après le début de la procédure
Douleur perçue par le patient 30 minutes après le début de la procédure.
Délai: 30 minutes après le début de la procédure.
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après le début de l'intervention.
30 minutes après le début de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyst 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pression de remplissage 80

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