Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi různými plnicími tlaky v diagnostické ambulantní hysteroskopii

26. ledna 2016 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Srovnání mezi různými plnicími tlaky v diagnostické ambulantní hysteroskopii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je porovnat různé plnicí tlaky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 240 žen bude náhodně rozděleno do 3 skupin, z nichž každá bude obsahovat 70 žen. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a zapečetěných obálek.

Bude odebrána úplná anamnéza, po níž následuje obecné a místní vyšetření. Zákrok bude proveden v litotomické poloze. Hysteroskopie bude provedena pomocí kontinuálního průtokového hysteroskopu o vnějším průměru 5 mm s francouzským pracovním kanálem a 30° směrem pohledu, který poskytuje Techno GmbH and CO. Hysteroskop bude zaveden technikou vaginoskopie, při které nebude použito žádné spekulum. Pomocí hysteroskopu bude detekován děložní čípek a identifikován vnější os. Hysteroskop bude zaveden do dutiny děložní. Jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok a tlak bude nastaven na 80 mm Hg, dokud nebude hysteroskop zaveden do dutiny děložní. Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny zůstane plnicí tlak 80 mm Hg ve skupině 1, bude snížen na 50 mm Hg ve skupině 2 a na 30 mm Hg ve skupině 3. Randomizace bude dvojitě slepá; ani operátor ani pacient nebudou během procedury znát tlak, třetí strana nastaví tlak podle počítačem generovaných náhodných čísel.

Zobrazí se přední stěna, zadní stěna a tubární ostea, zaznamenají se případné polypy, srůsty septa, vrozené malformace nebo submukózní fibroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Má jasnou indikaci k ambulantní hysteroskopii
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Premenstruační a střední menstruační pacientky.
  • Pacienti s vynechanou menstruací.
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním.
  • Pacienti, kteří potřebují operativní hysteroskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnicí tlak 80
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny zůstane plnicí tlak na 80 mm.
Přístroj: Plnicí tlak 80
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny zůstane plnicí tlak 80 mm Hg.
Aktivní komparátor: Plnicí tlak 50.
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny se plnící tlak v této skupině sníží na 50 mm Hg
Přístroj: Plnicí tlak 50
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny se plnicí tlak sníží na 50 mm Hg.
Aktivní komparátor: provozní tlak 30
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny se plnicí tlak sníží na 30 mm Hg.
Přístroj: Plnicí tlak 30
Po zavedení hysteroskopu do děložní dutiny se plnicí tlak sníží na 30 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní vizualizace děložní dutiny
Časové okno: 10 minut po zahájení procedury.
10 minut po zahájení procedury operátor zdokumentuje, zda bylo dosaženo adekvátní vizualizace pomocí přiděleného tlaku. Pokud vizualizace nebyla adekvátní, zdokumentuje, že pomocí přiděleného tlaku nebylo dosaženo adekvátní vizualizace a požádá o úpravu tlaku.
10 minut po zahájení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: 10 minut po zahájení procedury
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 10 minut po zahájení procedury.
10 minut po zahájení procedury
Bolest vnímaná pacientem 30 minut po zahájení procedury.
Časové okno: 30 minut po zahájení procedury.
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po zahájení procedury.
30 minut po zahájení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hyst 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plnicí tlak 80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit