Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem forskellige fyldningstryk i diagnostisk ambulant hysteroskopi

26. januar 2016 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Sammenligning mellem forskellige fyldningstryk i diagnostisk ambulant hysteroskopi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige påfyldningstryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. 240 kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der hver indeholder 70 kvinder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældige tal og forseglede kuverter.

Fuld historie vil blive taget efterfulgt af generel og lokal undersøgelse. Proceduren vil blive udført i litotomipositionen. Hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et 5 mm ydre diameter kontinuerligt flow hysteroskop med en fransk arbejdskanal og en 30 graders synsretning leveret af Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil blive introduceret ved hjælp af vaginoskopi-teknikken, hvor der ikke vil blive brugt spekulum. Livmoderhalsen vil blive opdaget, og det eksterne os vil blive identificeret ved hjælp af hysteroskopet. Hysteroskopet vil blive introduceret i livmoderhulen. Saltvand vil blive brugt som distensionsmediet, og trykket indstilles til 80 mm Hg, indtil hysteroskopet indføres i livmoderhulen. Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket forblive på 80 mm Hg i gruppe 1, vil blive reduceret til 50 mm Hg i gruppe 2 og til 30 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind; hverken operatøren eller patienten vil kende trykket under proceduren, en tredjepart vil indstille trykket i henhold til de computergenererede tilfældige tal.

Forvæggen, bagvæggen og tubal ostea vil blive visualiseret, eventuelle polypper, adhæsionssepta, medfødte misdannelser eller submukøse fibromer vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Har en klar indikation for ambulant hysteroskopi
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenstruelle og midtmenstruelle patienter.
  • Patienter med udeblevet menstruation.
  • Patienter med kendt hjertesygdom.
  • Patienter, der har behov for operativ hysteroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Påfyldningstryk 80
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket forblive på 80 mm.
Enhed: Påfyldningstryk 80
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket forblive på 80 mm Hg.
Aktiv komparator: Påfyldningstryk 50.
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket blive reduceret til 50 mm Hg i denne gruppe
Enhed: Påfyldningstryk 50
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket blive reduceret til 50 mm Hg.
Aktiv komparator: sygetryk 30
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket blive reduceret til 30 mm Hg.
Enhed: Påfyldningstryk 30
Efter hysteroskopet er indført i livmoderhulen, vil fyldningstrykket blive reduceret til 30 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkelig visualisering af livmoderhulen
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren vil operatøren dokumentere, om tilstrækkelig visualisering blev opnået ved brug af det tildelte tryk. Hvis visualiseringen ikke var tilstrækkelig, vil han dokumentere, at tilstrækkelig visualisering ikke blev opnået ved brug af det tildelte tryk og vil bede om at få trykket justeret.
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter opfattet af patienten
Tidsramme: 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala 10 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
10 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Smerter opfattet af patienten 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala 30 minutter efter påbegyndelse af proceduren.
30 minutter efter påbegyndelse af proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyst 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påfyldningstryk 80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner