Comparação entre diferentes pressões de enchimento em histeroscopia diagnóstica ambulatorial
Comparação Entre Diferentes Pressões de Enchimento em Histeroscopia Diagnóstica Ambulatorial: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. 240 mulheres serão divididas aleatoriamente em 3 grupos, cada um contendo 70 mulheres. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador e envelopes lacrados.
O histórico completo será obtido, seguido de exame geral e local. O procedimento será feito na posição de litotomia. A histeroscopia será feita usando um histeroscópio de fluxo contínuo de diâmetro externo de 5 mm com um canal de trabalho francês e uma direção de visão de 30 graus fornecida pela Techno GmbH e CO. O histeroscópio será introduzido pela técnica de vaginoscopia, na qual não será utilizado espéculo. O colo do útero será detectado e o orifício externo será identificado usando o histeroscópio. O histeroscópio será introduzido na cavidade uterina. A solução salina será usada como meio de distensão e a pressão será ajustada para 80 mm Hg até que o histeroscópio seja introduzido na cavidade uterina. Após a introdução do histeroscópio na cavidade uterina, a pressão de enchimento permanecerá em 80 mm Hg no grupo 1, será reduzida para 50 mm Hg no grupo 2 e para 30 mmHg no grupo 3. A randomização será duplamente cega; nem o operador nem o paciente saberão a pressão durante o procedimento, um terceiro definirá a pressão de acordo com os números aleatórios gerados pelo computador.
A parede anterior, a parede posterior e os óstios tubários serão visualizados, quaisquer pólipos, septos de aderências, malformações congênitas ou miomas submucosos serão observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Tem uma indicação clara para fazer uma histeroscopia ambulatorial
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes pré-menstruais e no meio da menstruação.
- Pacientes com menstruação atrasada.
- Pacientes com doença cardíaca conhecida.
- Pacientes que precisam de histeroscopia operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão de enchimento 80
Após a introdução do histeroscópio na cavidade uterina, a pressão de enchimento permanecerá em 80 mm.
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Depois que o histeroscópio é introduzido na cavidade uterina, a pressão de enchimento permanecerá em 80 mm Hg.
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Comparador Ativo: Pressão de enchimento 50.
Após a introdução do histeroscópio na cavidade uterina, a pressão de enchimento será reduzida para 50 mm Hg neste grupo
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Após a introdução do histeroscópio na cavidade uterina, a pressão de enchimento será reduzida para 50 mm Hg.
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Comparador Ativo: pressão de enchimento 30
Depois que o histeroscópio é introduzido na cavidade uterina, a pressão de enchimento será reduzida para 30 mm Hg.
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Depois que o histeroscópio é introduzido na cavidade uterina, a pressão de enchimento será reduzida para 30 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visualização adequada da cavidade uterina
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento.
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10 minutos após o início do procedimento, o operador documentará se a visualização adequada foi obtida usando a pressão alocada.
Se a visualização não foi adequada, ele documentará que a visualização adequada não foi obtida usando a pressão alocada e solicitará que a pressão seja ajustada.
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10 minutos após o início do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor percebida pelo paciente
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento
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A dor será avaliada por uma escala visual analógica 10 minutos após o início do procedimento.
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10 minutos após o início do procedimento
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Dor percebida pelo paciente 30 minutos após o início do procedimento.
Prazo: 30 minutos após o início do procedimento.
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A dor será avaliada por uma escala visual analógica 30 minutos após o início do procedimento.
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30 minutos após o início do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hyst 1
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