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Comparación entre diferentes presiones de llenado en histeroscopia diagnóstica ambulatoria

26 de enero de 2016 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Comparación entre diferentes presiones de llenado en la histeroscopia diagnóstica ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo de este estudio es comparar diferentes presiones de llenado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. 240 mujeres se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, cada uno con 70 mujeres. La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres cerrados.

Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión se establecerá en 80 mm Hg hasta que se introduzca el histeroscopio en la cavidad uterina. Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm Hg en el grupo 1, se reducirá a 50 mm Hg en el grupo 2 ya 30 mm Hg en el grupo 3. La aleatorización será doble ciego; ni el operador ni el paciente conocerán la presión durante el procedimiento, un tercero establecerá la presión de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora.

Se visualizará la pared anterior, la pared posterior y el hueso tubárico, se observarán los pólipos, las adherencias de los tabiques, las malformaciones congénitas o los fibromas submucosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Tiene una indicación clara para someterse a una histeroscopia ambulatoria
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes premenstruales y midmenstruales.
  • Pacientes con períodos perdidos.
  • Pacientes con cardiopatía conocida.
  • Pacientes que necesitan histeroscopia quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión de llenado 80
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm.
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm Hg.
Comparador activo: Presión de llenado 50.
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 50 mm Hg en este grupo.
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 50 mm Hg.
Comparador activo: presión de llenado 30
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 30 mm Hg.
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 30 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visualización adecuada de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciado el procedimiento.
10 minutos después de iniciar el procedimiento, el operador documentará si se logró una visualización adecuada utilizando la presión asignada. Si la visualización no fue adecuada, documentará que no se logró la visualización adecuada utilizando la presión asignada y solicitará que se ajuste la presión.
10 minutos después de iniciado el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar el procedimiento
El dolor se valorará mediante una escala analógica visual a los 10 minutos de iniciado el procedimiento.
10 minutos después de iniciar el procedimiento
Dolor percibido por el paciente a los 30 minutos de iniciado el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciado el procedimiento.
El dolor se valorará mediante una escala analógica visual a los 30 minutos de iniciado el procedimiento.
30 minutos después de iniciado el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hyst 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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