- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142686
Comparación entre diferentes presiones de llenado en histeroscopia diagnóstica ambulatoria
Comparación entre diferentes presiones de llenado en la histeroscopia diagnóstica ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. 240 mujeres se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, cada uno con 70 mujeres. La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres cerrados.
Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión se establecerá en 80 mm Hg hasta que se introduzca el histeroscopio en la cavidad uterina. Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm Hg en el grupo 1, se reducirá a 50 mm Hg en el grupo 2 ya 30 mm Hg en el grupo 3. La aleatorización será doble ciego; ni el operador ni el paciente conocerán la presión durante el procedimiento, un tercero establecerá la presión de acuerdo con los números aleatorios generados por computadora.
Se visualizará la pared anterior, la pared posterior y el hueso tubárico, se observarán los pólipos, las adherencias de los tabiques, las malformaciones congénitas o los fibromas submucosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Tiene una indicación clara para someterse a una histeroscopia ambulatoria
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes premenstruales y midmenstruales.
- Pacientes con períodos perdidos.
- Pacientes con cardiopatía conocida.
- Pacientes que necesitan histeroscopia quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión de llenado 80
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm.
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Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado permanecerá en 80 mm Hg.
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Comparador activo: Presión de llenado 50.
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 50 mm Hg en este grupo.
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Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 50 mm Hg.
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Comparador activo: presión de llenado 30
Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 30 mm Hg.
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Después de introducir el histeroscopio en la cavidad uterina, la presión de llenado se reducirá a 30 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visualización adecuada de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciado el procedimiento.
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10 minutos después de iniciar el procedimiento, el operador documentará si se logró una visualización adecuada utilizando la presión asignada.
Si la visualización no fue adecuada, documentará que no se logró la visualización adecuada utilizando la presión asignada y solicitará que se ajuste la presión.
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10 minutos después de iniciado el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar el procedimiento
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El dolor se valorará mediante una escala analógica visual a los 10 minutos de iniciado el procedimiento.
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10 minutos después de iniciar el procedimiento
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Dolor percibido por el paciente a los 30 minutos de iniciado el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciado el procedimiento.
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El dolor se valorará mediante una escala analógica visual a los 30 minutos de iniciado el procedimiento.
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30 minutos después de iniciado el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hyst 1
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