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Confronto tra diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia diagnostica ambulatoriale

26 gennaio 2016 aggiornato da: AbdelGany Hassan, Cairo University

Confronto tra diverse pressioni di riempimento nell'isteroscopia diagnostica ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è confrontare diverse pressioni di riempimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. 240 donne saranno divise casualmente in 3 gruppi, ciascuno contenente 70 donne. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati da un computer e buste sigillate.

Verrà presa l'anamnesi completa seguita da un esame generale e locale. La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. L'isteroscopia verrà eseguita utilizzando un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro francese e una direzione della vista di 30 gradi fornita da Techno GmbH e CO. L'isteroscopio verrà introdotto utilizzando la tecnica della vaginoscopia, in cui non verrà utilizzato lo speculum. La cervice verrà rilevata e il sistema operativo esterno verrà identificato utilizzando l'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà impostata a 80 mm Hg fino all'introduzione dell'isteroscopio nella cavità uterina. Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento rimarrà a 80 mm Hg nel gruppo 1, sarà ridotta a 50 mm Hg nel gruppo 2 ea 30 mm Hg nel gruppo 3. La randomizzazione sarà in doppio cieco; né l'operatore né il paziente conosceranno la pressione durante la procedura, una terza parte imposterà la pressione in base ai numeri casuali generati dal computer.

Verranno visualizzate la parete anteriore, la parete posteriore e l'ostea tubarica, si annoteranno eventuali polipi, setti di aderenze, malformazioni congenite o fibromi sottomucosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Ha una chiara indicazione di sottoporsi a un'isteroscopia ambulatoriale
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti premestruali e mediomestruali.
  • Pazienti con periodi mancati.
  • Pazienti con malattia cardiaca nota.
  • Pazienti che necessitano di isteroscopia operativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione di riempimento 80
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento rimarrà a 80 mm.
Dispositivo: Pressione di riempimento 80
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento rimarrà a 80 mm Hg.
Comparatore attivo: Pressione di riempimento 50.
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento sarà ridotta a 50 mm Hg in questo gruppo
Dispositivo: Pressione di riempimento 50
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento sarà ridotta a 50 mm Hg.
Comparatore attivo: pressione di riempimento 30
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento sarà ridotta a 30 mm Hg.
Dispositivo: Pressione di riempimento 30
Dopo che l'isteroscopio è stato introdotto nella cavità uterina, la pressione di riempimento sarà ridotta a 30 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione adeguata della cavità uterina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura.
10 minuti dopo l'inizio della procedura, l'operatore documenterà se è stata ottenuta una visualizzazione adeguata utilizzando la pressione assegnata. Se la visualizzazione non era adeguata, documenterà che non è stata raggiunta una visualizzazione adeguata utilizzando la pressione assegnata e chiederà di regolare la pressione.
10 minuti dopo l'inizio della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva 10 minuti dopo l'inizio della procedura.
10 minuti dopo l'inizio della procedura
Dolore percepito dal paziente 30 minuti dopo l'inizio della procedura.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della procedura.
Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva 30 minuti dopo l'inizio della procedura.
30 minuti dopo l'inizio della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyst 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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