Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende vuldrukken bij diagnostische poliklinische hysteroscopie

26 januari 2016 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

Vergelijking tussen verschillende vuldrukken bij diagnostische poliklinische hysteroscopie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van dit onderzoek is om verschillende vuldrukken met elkaar te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 240 vrouwen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen van elk 70 vrouwen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen en verzegelde enveloppen.

De volledige anamnese wordt afgenomen, gevolgd door een algemeen en plaatselijk onderzoek. De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van een continue stroomhysteroscoop met een buitendiameter van 5 mm, een Frans werkkanaal en een kijkrichting van 30 graden, geleverd door Techno GmbH en CO. De hysteroscoop wordt ingebracht met behulp van de vaginoscopietechniek, waarbij geen speculum wordt gebruikt. De baarmoederhals wordt gedetecteerd en de externe os wordt geïdentificeerd met behulp van de hysteroscoop. De hysteroscoop wordt in de baarmoederholte ingebracht. Er wordt zoutoplossing gebruikt als uitzettingsmedium en de druk wordt ingesteld op 80 mm Hg totdat de hysteroscoop in de baarmoederholte wordt ingebracht. Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, blijft de vuldruk op 80 mm Hg in groep 1, wordt verlaagd tot 50 mm Hg in groep 2 en tot 30 mm Hg in groep 3. De randomisatie is dubbelblind; noch de operator, noch de patiënt zal de druk kennen tijdens de procedure, een derde partij zal de druk instellen volgens de door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

De voorwand, achterwand en eileiderostea worden gevisualiseerd, eventuele poliepen, verklevingen septa, aangeboren misvormingen of submukeuze vleesbomen worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Heeft een duidelijke indicatie voor een poliklinische hysteroscopie
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Premenstruele en midmenstruele patiënten.
  • Patiënten met gemiste menstruaties.
  • Patiënten met een bekende hartaandoening.
  • Patiënten die operatieve hysteroscopie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vuldruk 80
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, blijft de vuldruk 80 mm.
Apparaat: Vuldruk 80
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, blijft de vuldruk 80 mm Hg.
Actieve vergelijker: Vuldruk 50.
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, wordt de vuldruk in deze groep verlaagd tot 50 mm Hg
Apparaat: Vuldruk 50
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, wordt de vuldruk verlaagd tot 50 mm Hg.
Actieve vergelijker: zieke druk 30
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, wordt de vuldruk verlaagd tot 30 mm Hg.
Apparaat: Vuldruk 30
Nadat de hysteroscoop in de baarmoederholte is ingebracht, wordt de vuldruk verlaagd tot 30 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adequate visualisatie van de baarmoederholte
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de procedure.
10 minuten na het starten van de procedure documenteert de bediener of er voldoende visualisatie is bereikt met behulp van de toegewezen druk. Als de visualisatie niet adequaat was, zal hij documenteren dat er geen adequate visualisatie is bereikt met de toegewezen druk en zal hij vragen om de druk aan te passen.
10 minuten na het starten van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de procedure
De pijn wordt 10 minuten na het starten van de procedure beoordeeld met een visuele analoge schaal.
10 minuten na het starten van de procedure
Pijn waargenomen door de patiënt 30 minuten na het starten van de procedure.
Tijdsspanne: 30 minuten na het starten van de procedure.
De pijn wordt 30 minuten na aanvang van de procedure beoordeeld met een visuele analoge schaal.
30 minuten na het starten van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyst 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren