Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych ciśnień napełniania w ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AbdelGany Hassan, Cairo University

Porównanie różnych ciśnień napełniania w diagnostycznej histeroskopii ambulatoryjnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest porównanie różnych ciśnień napełniania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. 240 kobiet zostanie losowo podzielonych na 3 grupy, po 70 kobiet w każdej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych i zapieczętowanych kopert.

Zostanie zebrany pełny wywiad, a następnie badanie ogólne i lokalne. Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Histeroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopu o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z francuskim kanałem roboczym i kątem widzenia 30 stopni, dostarczonym przez Techno GmbH i CO. Histeroskop zostanie wprowadzony techniką waginoskopii, w której nie będzie używany wziernik. Szyjka macicy zostanie wykryta, a ujście zewnętrzne zostanie zidentyfikowane za pomocą histeroskopu. Histeroskop zostanie wprowadzony do jamy macicy. Jako medium rozprężające zostanie użyta sól fizjologiczna, a ciśnienie zostanie ustawione na 80 mm Hg do momentu wprowadzenia histeroskopu do jamy macicy. Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania pozostanie na poziomie 80 mm Hg w grupie 1, zostanie obniżone do 50 mm Hg w grupie 2 i do 30 mm Hg w grupie 3. Randomizacja będzie podwójnie ślepa; ani operator, ani pacjent nie będą znali ciśnienia podczas zabiegu, osoba trzecia ustawi ciśnienie zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi.

Uwidoczniona zostanie ściana przednia, ściana tylna i kość jajowodów, odnotowane zostaną wszelkie polipy, przegrody zrostowe, wrodzone wady rozwojowe lub mięśniaki podśluzówkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Ma wyraźne wskazanie do histeroskopii ambulatoryjnej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki przedmiesiączkowe i w połowie miesiączki.
  • Pacjentki z nieoczekiwanymi miesiączkami.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca.
  • Pacjenci wymagający histeroskopii operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciśnienie napełniania 80
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania pozostanie na poziomie 80 mm.
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 80
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania pozostanie na poziomie 80 mm Hg.
Aktywny komparator: Ciśnienie napełniania 50.
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania zostanie obniżone do 50 mm Hg w tej grupie
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 50
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania zostanie obniżone do 50 mm Hg.
Aktywny komparator: ciśnienie doładowania 30
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania zostanie obniżone do 30 mm Hg.
Urządzenie: Ciśnienie napełniania 30
Po wprowadzeniu histeroskopu do jamy macicy ciśnienie napełniania zostanie obniżone do 30 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednie uwidocznienie jamy macicy
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury.
10 minut po rozpoczęciu procedury operator udokumentuje, czy osiągnięto odpowiednią wizualizację przy użyciu przydzielonego ciśnienia. Jeśli wizualizacja nie była odpowiednia, udokumentuje, że odpowiednia wizualizacja nie została osiągnięta przy przydzielonym ciśnieniu i poprosi o dostosowanie ciśnienia.
10 minut po rozpoczęciu procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 10 minut po rozpoczęciu zabiegu.
10 minut po rozpoczęciu procedury
Ból odczuwany przez pacjenta 30 minut po rozpoczęciu zabiegu.
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu procedury.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu.
30 minut po rozpoczęciu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyst 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie napełniania 80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj