- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142686
Jämförelse mellan olika fyllningstryck vid diagnostisk poliklinisk hysteroskopi
Jämförelse mellan olika fyllningstryck vid diagnostisk poliklinisk hysteroskopi: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 240 kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper som var och en innehåller 70 kvinnor. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal och förseglade kuvert.
Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket kommer att ställas in på 80 mm Hg tills hysteroskopet införs i livmoderhålan. Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllnadstrycket att förbli vid 80 mm Hg i grupp 1, reduceras till 50 mm Hg i grupp 2 och till 30 mm Hg i grupp 3. Randomisering kommer att vara dubbelblind; varken operatören eller patienten kommer att känna till trycket under proceduren, en tredje part kommer att ställa in trycket enligt de datorgenererade slumptalen.
Den främre väggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, adhesionssepta, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Har en tydlig indikation på att genomgå poliklinisk hysteroskopi
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Premenstruella och midmenstruella patienter.
- Patienter med utebliven mens.
- Patienter med känd hjärtsjukdom.
- Patienter som behöver operativ hysteroskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påfyllningstryck 80
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan förblir fyllningstrycket på 80 mm.
|
Efter att hysteroskopet har förts in i livmoderhålan kommer påfyllningstrycket att ligga kvar på 80 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: Påfyllningstryck 50.
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 50 mm Hg i denna grupp
|
Efter att hysteroskopet har förts in i livmoderhålan kommer påfyllningstrycket att sänkas till 50 mm Hg.
|
|
Aktiv komparator: sjuktryck 30
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 30 mm Hg.
|
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 30 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adekvat visualisering av livmoderhålan
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
10 minuter efter att proceduren påbörjats kommer operatören att dokumentera om adekvat visualisering uppnåddes med det tilldelade trycket.
Om visualiseringen inte var tillräcklig kommer han att dokumentera att adekvat visualisering inte uppnåddes med det tilldelade trycket och kommer att be om att trycket justeras.
|
10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta som uppfattas av patienten
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
10 minuter efter att proceduren påbörjats
|
|
Smärta som uppfattas av patienten 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
Tidsram: 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
30 minuter efter att proceduren påbörjats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Hyst 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .