Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan olika fyllningstryck vid diagnostisk poliklinisk hysteroskopi

26 januari 2016 uppdaterad av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Jämförelse mellan olika fyllningstryck vid diagnostisk poliklinisk hysteroskopi: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att jämföra olika fyllningstryck

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 240 kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper som var och en innehåller 70 kvinnor. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal och förseglade kuvert.

Fullständig historia kommer att tas följt av allmän och lokal undersökning. Proceduren kommer att göras i litotomiposition. Hysteroskopi kommer att göras med ett kontinuerligt flödeshysteroskop med en ytterdiameter på 5 mm med en fransk arbetskanal och en 30 graders synriktning tillhandahållen av Techno GmbH och CO. Hysteroskopet kommer att introduceras med hjälp av vaginoskopiteknik, där inget spekulum kommer att användas. Livmoderhalsen kommer att upptäckas och det externa oset kommer att identifieras med hjälp av hysteroskopet. Hysteroskopet kommer att införas i livmoderhålan. Saltlösning kommer att användas som distensionsmedium och trycket kommer att ställas in på 80 mm Hg tills hysteroskopet införs i livmoderhålan. Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllnadstrycket att förbli vid 80 mm Hg i grupp 1, reduceras till 50 mm Hg i grupp 2 och till 30 mm Hg i grupp 3. Randomisering kommer att vara dubbelblind; varken operatören eller patienten kommer att känna till trycket under proceduren, en tredje part kommer att ställa in trycket enligt de datorgenererade slumptalen.

Den främre väggen, bakväggen och tubal ostea kommer att visualiseras, eventuella polyper, adhesionssepta, medfödda missbildningar eller submukösa myom kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Har en tydlig indikation på att genomgå poliklinisk hysteroskopi
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Premenstruella och midmenstruella patienter.
  • Patienter med utebliven mens.
  • Patienter med känd hjärtsjukdom.
  • Patienter som behöver operativ hysteroskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Påfyllningstryck 80
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan förblir fyllningstrycket på 80 mm.
Efter att hysteroskopet har förts in i livmoderhålan kommer påfyllningstrycket att ligga kvar på 80 mm Hg.
Aktiv komparator: Påfyllningstryck 50.
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 50 mm Hg i denna grupp
Efter att hysteroskopet har förts in i livmoderhålan kommer påfyllningstrycket att sänkas till 50 mm Hg.
Aktiv komparator: sjuktryck 30
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 30 mm Hg.
Efter att hysteroskopet har införts i livmoderhålan kommer fyllningstrycket att minskas till 30 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
adekvat visualisering av livmoderhålan
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
10 minuter efter att proceduren påbörjats kommer operatören att dokumentera om adekvat visualisering uppnåddes med det tilldelade trycket. Om visualiseringen inte var tillräcklig kommer han att dokumentera att adekvat visualisering inte uppnåddes med det tilldelade trycket och kommer att be om att trycket justeras.
10 minuter efter att proceduren påbörjats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som uppfattas av patienten
Tidsram: 10 minuter efter att proceduren påbörjats
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 10 minuter efter att proceduren påbörjats.
10 minuter efter att proceduren påbörjats
Smärta som uppfattas av patienten 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
Tidsram: 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala 30 minuter efter att proceduren påbörjats.
30 minuter efter att proceduren påbörjats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Hyst 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera