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Vergleich zwischen verschiedenen Fülldrücken in der diagnostischen ambulanten Hysteroskopie

26. Januar 2016 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Vergleich zwischen verschiedenen Fülldrücken in der diagnostischen ambulanten Hysteroskopie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Fülldrücke zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. 240 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 70 Frauen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Zufallszahlen und versiegelter Umschläge.

Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer allgemeinen und lokalen Untersuchung. Der Eingriff wird in Steinschnittlage durchgeführt. Die Hysteroskopie wird mit einem Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss von 5 mm Außendurchmesser, französischem Arbeitskanal und einer Blickrichtung von 30 Grad durchgeführt, das von Techno GmbH und CO bereitgestellt wird. Das Hysteroskop wird in Vaginoskopie-Technik eingeführt, bei der kein Spekulum verwendet wird. Der Gebärmutterhals wird erkannt und der äußere Muttermund wird mit dem Hysteroskop identifiziert. Das Hysteroskop wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Als Dehnungsmedium wird Kochsalzlösung verwendet und der Druck wird auf 80 mm Hg eingestellt, bis das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird. Nach Einführung des Hysteroskops in die Gebärmutterhöhle bleibt der Fülldruck in Gruppe 1 bei 80 mm Hg, wird in Gruppe 2 auf 50 mm Hg und in Gruppe 3 auf 30 mm Hg reduziert. Die Randomisierung erfolgt doppelblind; Weder der Bediener noch der Patient kennen den Druck während des Eingriffs, ein Dritter stellt den Druck gemäß den computergenerierten Zufallszahlen ein.

Vorderwand, Hinterwand und Tubenosteen werden dargestellt, Polypen, Adhäsionssepten, angeborene Fehlbildungen oder submuköse Myome werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Hat eine klare Indikation für eine ambulante Hysteroskopie
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Prä- und Zwischenmenstruationspatientinnen.
  • Patienten mit ausbleibender Periode.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung.
  • Patienten, die eine operative Hysteroskopie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fülldruck 80
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, bleibt der Fülldruck bei 80 mm.
Gerät: Fülldruck 80
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, bleibt der Fülldruck bei 80 mm Hg.
Aktiver Komparator: Fülldruck 50.
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, wird der Fülldruck in dieser Gruppe auf 50 mm Hg reduziert
Gerät: Fülldruck 50
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, wird der Fülldruck auf 50 mm Hg reduziert.
Aktiver Komparator: Fülldruck 30
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, wird der Fülldruck auf 30 mm Hg reduziert.
Gerät: Fülldruck 30
Nachdem das Hysteroskop in die Gebärmutterhöhle eingeführt wurde, wird der Fülldruck auf 30 mm reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adäquate Visualisierung der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.
10 Minuten nach Beginn des Verfahrens dokumentiert der Bediener, ob mit dem zugewiesenen Druck eine angemessene Visualisierung erreicht wurde. Wenn die Visualisierung nicht ausreichend war, dokumentiert er, dass mit dem zugewiesenen Druck keine ausreichende Visualisierung erreicht wurde, und bittet um Anpassung des Drucks.
10 Minuten nach Beginn des Vorgangs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
Der Schmerz wird 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
10 Minuten nach Beginn des Vorgangs
Schmerzen, die der Patient 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs wahrnimmt.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens.
Der Schmerz wird 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
30 Minuten nach Beginn des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyst 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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