Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom forskjellige fyllingstrykk i diagnostisk poliklinisk hysteroskopi

26. januar 2016 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Sammenligning mellom forskjellige fyllingstrykk i diagnostisk poliklinisk hysteroskopi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å sammenligne ulike fyllingstrykk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. 240 kvinner vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som hver inneholder 70 kvinner. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tall og forseglede konvolutter.

Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig flythysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 80 mm Hg inntil hysteroskopet er introdusert i livmorhulen. Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm Hg i gruppe 1, reduseres til 50 mm Hg i gruppe 2 og til 30 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind; verken operatøren eller pasienten vil vite trykket under prosedyren, en tredjepart vil stille inn trykket i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall.

Forveggen, bakveggen og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Har en klar indikasjon på poliklinisk hysteroskopi
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Premenstruelle og midtmenstruelle pasienter.
  • Pasienter med uteblitt menstruasjon.
  • Pasienter med kjent hjertesykdom.
  • Pasienter som trenger operativ hysteroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Påfyllingstrykk 80
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm.
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm Hg.
Aktiv komparator: Påfyllingstrykk 50.
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 50 mm Hg i denne gruppen
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 50 mm Hg.
Aktiv komparator: syketrykk 30
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 30 mm Hg.
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 30 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig visualisering av livmorhulen
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren.
10 minutter etter at prosedyren er startet, vil operatøren dokumentere om tilstrekkelig visualisering ble oppnådd ved bruk av det tildelte trykket. Hvis visualiseringen ikke var tilstrekkelig, vil han dokumentere at tilstrekkelig visualisering ikke ble oppnådd ved bruk av det tildelte trykket og vil be om at trykket justeres.
10 minutter etter start av prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte oppfattet av pasienten
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 10 minutter etter påbegynt prosedyre.
10 minutter etter start av prosedyren
Smerte oppfattet av pasienten 30 minutter etter påbegynt prosedyre.
Tidsramme: 30 minutter etter start av prosedyren.
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 30 minutter etter start av prosedyren.
30 minutter etter start av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hyst 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påfyllingstrykk 80

3
Abonnere