- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142686
Sammenligning mellom forskjellige fyllingstrykk i diagnostisk poliklinisk hysteroskopi
Sammenligning mellom forskjellige fyllingstrykk i diagnostisk poliklinisk hysteroskopi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. 240 kvinner vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som hver inneholder 70 kvinner. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tall og forseglede konvolutter.
Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig flythysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 80 mm Hg inntil hysteroskopet er introdusert i livmorhulen. Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm Hg i gruppe 1, reduseres til 50 mm Hg i gruppe 2 og til 30 mm Hg i gruppe 3. Randomisering vil være dobbeltblind; verken operatøren eller pasienten vil vite trykket under prosedyren, en tredjepart vil stille inn trykket i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall.
Forveggen, bakveggen og tubal ostea vil bli visualisert, eventuelle polypper, adhesjoner septa, medfødte misdannelser eller submukøse fibroider vil bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Har en klar indikasjon på poliklinisk hysteroskopi
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Premenstruelle og midtmenstruelle pasienter.
- Pasienter med uteblitt menstruasjon.
- Pasienter med kjent hjertesykdom.
- Pasienter som trenger operativ hysteroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Påfyllingstrykk 80
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm.
|
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket forbli på 80 mm Hg.
|
Aktiv komparator: Påfyllingstrykk 50.
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 50 mm Hg i denne gruppen
|
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 50 mm Hg.
|
Aktiv komparator: syketrykk 30
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 30 mm Hg.
|
Etter at hysteroskopet er introdusert i livmorhulen, vil fyllingstrykket reduseres til 30 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstrekkelig visualisering av livmorhulen
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren.
|
10 minutter etter at prosedyren er startet, vil operatøren dokumentere om tilstrekkelig visualisering ble oppnådd ved bruk av det tildelte trykket.
Hvis visualiseringen ikke var tilstrekkelig, vil han dokumentere at tilstrekkelig visualisering ikke ble oppnådd ved bruk av det tildelte trykket og vil be om at trykket justeres.
|
10 minutter etter start av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte oppfattet av pasienten
Tidsramme: 10 minutter etter start av prosedyren
|
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 10 minutter etter påbegynt prosedyre.
|
10 minutter etter start av prosedyren
|
Smerte oppfattet av pasienten 30 minutter etter påbegynt prosedyre.
Tidsramme: 30 minutter etter start av prosedyren.
|
Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala 30 minutter etter start av prosedyren.
|
30 minutter etter start av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AbdelGany M A Hassan, MRCOG, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Sharma JB, Aruna J, Kumar P, Roy KK, Malhotra N, Kumar S. Comparison of efficacy of oral drotaverine plus mefenamic acid with paracervical block and with intravenous sedation for pain relief during hysteroscopy and endometrial biopsy. Indian J Med Sci. 2009 Jun;63(6):244-52.
- O'Flynn H, Murphy LL, Ahmad G, Watson AJ. Pain relief in outpatient hysteroscopy: a survey of current UK clinical practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jan;154(1):9-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.08.015.
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Hyst 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påfyllingstrykk 80
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtEndometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Endometrielt udifferensiert karsinom | Tilbakevendende livmorkreft | Metastatisk endometrioid adenokarsinomForente stater
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustFullførtArytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
-
Aptissen SANoblewellFullført
-
Mentor Worldwide, LLCTilbaketrukketForstørrelse | Augmentation revisjon | Generell brystforstørrelse | Involusjon etter laktasjon | AsymmetriForente stater
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåInfluensa, menneske
-
University of MinnesotaRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorsykdommer | Papillomavirus infeksjon | Livmor livmorhalssykdomForente stater
-
McMaster UniversityFullførtMuskel svakhet | SkjelettmuskelhypertrofiCanada
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringPrimært Sjøgrens syndromKina
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering