전이성 유방암에 파클리탁셀 리포좀 주사제를 매주 및 3주마다 투여
2014년 7월 20일 업데이트: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 3주 요법과 비교하여 매주 용량 밀도가 높은 파클리탁셀 리포솜 주사의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 전이성 유방암 환자의 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Quchang OuYang, MD
- 이메일: oyqc1969@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 > 18세 및 < 70세, 가임 여성인 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임신 검사가 음성이고 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- IV기 질환
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 단일 제제 요법으로 파클리탁셀을 사용한 치료에 적합(아드리아마이신을 포함하는 1차 또는 이전 1차 화학요법이 허용됨, 탁산이 보조 요법의 일부인 경우, 탁산 요법 완료 후 적어도 1년이 경과해야 하고 Her2+ 환자인 경우, 허셉틴 요법이 허용됩니다.
- 기준선에서 환자의 값은 다음과 같습니다. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9cells/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9 세포/L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT) ≤ 2.5x 정상 범위 상한(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 실질 뇌 전이.
- 지난 3년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- New York Heart Association(NYHA) 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 새로 발생한 협심증.
- 동시 다른 항암 요법.
- 심각한 기질적 장애(활동성 감염 또는 심혈관 질환 포함), 심각한 간 질환, 심각한 혈액 응고 질환, 악액질의 병력
- 기준선에서 > 1 등급의 감각 신경병증.
- 이전에 파클리탁셀에 과민증이 있었던 환자
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상 연구에 등록
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 및 기타 상황 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 파클리탁셀 리포솜 주입
파클리탁셀 리포솜 주사 100mg/m2 21일 주기의 1일과 8일에 최소 4주기 동안 또는 진행 또는 견딜 수 없을 때까지 정맥 투여
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다른 이름들:
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실험적: 3주마다 파클리탁셀 리포좀 주사
파클리탁셀 리포솜 주사 175mg/m2 21일 주기의 제1일에 최소 4주기 동안 또는 진행 또는 견딜 수 없을 때까지 정맥 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 24개월
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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24개월
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임상 혜택 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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