Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdně a každé 3 týdny podávání paklitaxelové lipozomové injekce u metastatického karcinomu prsu

20. července 2014 aktualizováno: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je otevřená studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu k vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti týdenní injekce liposomů paclitaxelu s hustotou dávky ve srovnání s 3týdenním režimem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku >18 let a <70 let, pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní před první dávkou studovaného léku a souhlasíte s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
  • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Vhodné pro léčbu paklitaxelem jako režimem s monoterapií (je povolena první linie nebo předchozí chemoterapie první linie včetně adriamycinu, pokud byl taxan součástí adjuvantního režimu, měl by uplynout alespoň jeden rok od ukončení režimu s taxanem a pokud je pacient Her2+, Léčba Herceptinem bude povolena.
  • Pacient má na začátku následující hodnoty: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9 buněk/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9 buněk/l; hemoglobin ≥ 10 g/dl. Aspartáttransamináza (AST nebo SGOT), alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) ≤ 2,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Parenchymální mozkové metastázy.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
  • New York Heart Association (NYHA) městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně, anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Souběžná jiná protinádorová léčba.
  • Závažné organické poruchy v anamnéze (včetně aktivní infekce nebo kardiovaskulárního onemocnění), závažné onemocnění jater, závažné onemocnění srážlivosti krve, kachexie
  • Senzorická neuropatie > 1. stupně na začátku.
  • Pacienti s předchozí přecitlivělostí na paklitaxel
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • zařazeni do jiné klinické studie
  • Žádné psychiatrické onemocnění a další situace, které by omezovaly compliance studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paclitaxel liposomová injekce týdně
paklitaxel liposomová injekce 100 mg/m2 podávaná intravenózně v den 1 a den 8 21denního cyklu po dobu alespoň 4 cyklů nebo do progrese nebo netolerovatelnosti
Lék: injekce liposomů paklitaxelu
Ostatní jména:
  • LIPUSU
Experimentální: injekce liposomů paklitaxelu každé 3 týdny
paklitaxel liposomová injekce 175 mg/m2 podávaná intravenózně v den 1 21denního cyklu po dobu alespoň 4 cyklů nebo do progrese nebo netolerovatelnosti
Lék: injekce liposomů paklitaxelu
Ostatní jména:
  • LIPUSU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-TM-LPS-2014-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na injekce liposomů paklitaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit