Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe i co 3 tygodnie podawanie iniekcji liposomów paklitakselu w raku piersi z przerzutami

20 lipca 2014 zaktualizowane przez: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to otwarte badanie z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa cotygodniowego wstrzykiwania liposomów paklitakselu o dużej gęstości w porównaniu ze schematem 3-tygodniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 lat i <70 lat, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy jest ujemny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • Choroba IV stopnia
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiedni do leczenia paklitakselem w monoterapii (dozwolona jest chemioterapia pierwszego rzutu lub wcześniejsza chemioterapia pierwszego rzutu, w tym adriamycyna. Jeśli taksan był częścią schematu uzupełniającego, powinien upłynąć co najmniej rok od zakończenia schematu taksanu, a jeśli pacjent Her2+, Terapia Herceptinem będzie dozwolona.
  • Pacjent ma następujące wartości w punkcie wyjściowym: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 komórek/l; płytki krwi ≥ 100 x 10^9 komórek/l; hemoglobina ≥ 10 g/dl. Transaminaza asparaginianowa (AST lub SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) ≤ 2,5x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN; kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do miąższu mózgu.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie lub dusznica bolesna, która wystąpiła niedawno w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Równoczesna inna terapia przeciwnowotworowa.
  • Poważne zaburzenia organiczne w wywiadzie (w tym czynne zakażenie lub choroba sercowo-naczyniowa), ciężka choroba wątroby, poważne choroby krzepnięcia krwi, kacheksja
  • Neuropatia czuciowa > 1. stopnia na początku badania.
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na paklitaksel
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • włączonych do innego badania klinicznego
  • Brak chorób psychicznych i innych sytuacji, które ograniczałyby zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cotygodniowe wstrzyknięcie liposomu paklitakselu
paklitaksel w postaci iniekcji liposomowej 100 mg/m2 podawany dożylnie w dniu 1. i dniu 8. 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 cykle lub do progresji lub nie do zniesienia
Lek: wstrzyknięcie liposomu paklitakselu
Inne nazwy:
  • LIPUSU
Eksperymentalny: wstrzyknięcie liposomu paklitakselu co 3 tygodnie
paklitaksel w postaci iniekcji liposomowej 175 mg/m2 podawany dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 cykle lub do progresji lub nie do zniesienia
Lek: wstrzyknięcie liposomu paklitakselu
Inne nazwy:
  • LIPUSU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-TM-LPS-2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na wstrzyknięcie liposomu paklitakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj