Wekelijkse en elke 3 weken toediening van paclitaxel-liposoominjectie bij gemetastaseerde borstkanker
20 juli 2014 bijgewerkt door: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een open-label studie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker om de antitumoractiviteit en veiligheid van wekelijkse dosisdichte paclitaxel-liposoominjectie te evalueren in vergelijking met een driewekelijks schema.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Quchang OuYang, MD
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man > 18 jaar en < 70 jaar, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwangerschapstest negatief is vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en stem ermee in om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van de studie
- Stadium IV ziekte
- Meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Geschikt voor de behandeling met paclitaxel als enkelvoudig middel (eerstelijns of eerdere eerstelijns chemotherapie inclusief adriamycine is toegestaan. Als een taxaan deel uitmaakte van het adjuvante regime, moet er ten minste één jaar zijn verstreken sinds de voltooiing van het taxaanregime en als Her2+-patiënt, Herceptin-therapie is toegestaan.
- Patiënt heeft de volgende waarden bij baseline: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9 cellen/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 cellen/L; hemoglobine ≥ 10 g/dL. Aspartaattransaminase (AST of SGOT), alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) ≤ 2,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN); totaal bilirubine ≤ 1,5ULN; creatinine ≤ 1,5 mg/dL.
- Geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Parenchymale hersenmetastasen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
- New York Heart Association (NYHA) Graad 2 of hoger congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris of nieuw opgetreden angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Gelijktijdige andere antikankertherapie.
- Voorgeschiedenis van ernstige organische aandoeningen (waaronder actieve infectie of hart- en vaatziekten), ernstige leverziekte, ernstige bloedstollingsziekten, cachexie
- Sensorische neuropathie van > Graad 1 bij baseline.
- Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor paclitaxel
- Zwangere of zogende vrouwen
- deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
- Geen psychiatrische ziekte en andere situaties die de naleving van de studie zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paclitaxel-liposoominjectie wekelijks
paclitaxel-liposoominjectie 100 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 cycli of tot progressie of ondraaglijk
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: paclitaxel-liposoominjectie om de 3 weken
paclitaxel-liposoominjectie 175 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 cycli of tot progressie of ondraaglijk
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY-TM-LPS-2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .