Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse en elke 3 weken toediening van paclitaxel-liposoominjectie bij gemetastaseerde borstkanker

20 juli 2014 bijgewerkt door: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een open-label studie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker om de antitumoractiviteit en veiligheid van wekelijkse dosisdichte paclitaxel-liposoominjectie te evalueren in vergelijking met een driewekelijks schema.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man > 18 jaar en < 70 jaar, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwangerschapstest negatief is vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en stem ermee in om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van de studie
  • Stadium IV ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Geschikt voor de behandeling met paclitaxel als enkelvoudig middel (eerstelijns of eerdere eerstelijns chemotherapie inclusief adriamycine is toegestaan. Als een taxaan deel uitmaakte van het adjuvante regime, moet er ten minste één jaar zijn verstreken sinds de voltooiing van het taxaanregime en als Her2+-patiënt, Herceptin-therapie is toegestaan.
  • Patiënt heeft de volgende waarden bij baseline: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9 cellen/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 cellen/L; hemoglobine ≥ 10 g/dL. Aspartaattransaminase (AST of SGOT), alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) ≤ 2,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN); totaal bilirubine ≤ 1,5ULN; creatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Parenchymale hersenmetastasen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
  • New York Heart Association (NYHA) Graad 2 of hoger congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris of nieuw opgetreden angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Gelijktijdige andere antikankertherapie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige organische aandoeningen (waaronder actieve infectie of hart- en vaatziekten), ernstige leverziekte, ernstige bloedstollingsziekten, cachexie
  • Sensorische neuropathie van > Graad 1 bij baseline.
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor paclitaxel
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen psychiatrische ziekte en andere situaties die de naleving van de studie zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paclitaxel-liposoominjectie wekelijks
paclitaxel-liposoominjectie 100 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 cycli of tot progressie of ondraaglijk
Geneesmiddel: paclitaxel-liposoominjectie
Andere namen:
  • LIPUSU
Experimenteel: paclitaxel-liposoominjectie om de 3 weken
paclitaxel-liposoominjectie 175 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 cycli of tot progressie of ondraaglijk
Geneesmiddel: paclitaxel-liposoominjectie
Andere namen:
  • LIPUSU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY-TM-LPS-2014-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel-liposoominjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren