Viikoittain ja joka 3. viikko Paclitaxel Liposomi -injektio metastasoituneen rintasyövän hoitoon
sunnuntai 20. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on avoin tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, ja sen tarkoituksena on arvioida viikoittaisen tiheän paklitakseliliposomi-injektion kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta verrattuna kolmen viikon hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quchang OuYang, MD
- Sähköposti: oyqc1969@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies yli 18-vuotias ja < 70-vuotias, jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
- Vaiheen IV sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Soveltuu paklitakselihoitoon yksinään (ensimmäisen tai aiempi ensimmäisen linjan kemoterapia, mukaan lukien adriamysiini, on sallittu. Jos taksaani oli osa adjuvanttihoitoa, vähintään vuosi on kulunut taksaanihoidon päättymisestä ja jos Her2+-potilas, Herceptin-hoito sallitaan.
- Potilaalla on seuraavat arvot lähtötasolla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9 solua/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 solua/l; hemoglobiini ≥ 10 g/dl. Aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) ≤ 2,5x normaalialueen yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Parenkymaaliset aivometastaasit.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Samanaikainen muu syöpähoito.
- Aiemmat vakavat orgaaniset sairaudet (mukaan lukien aktiivinen infektio tai sydän- ja verisuonisairaus), vakava maksasairaus, vakavat veren hyytymissairaudet, kakeksia
- Sensorinen neuropatia, joka on > asteen 1 lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä paklitakselille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- mukana eri kliinisessä tutkimuksessa
- Ei psykiatrisia sairauksia tai muita tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paklitakselin liposomiruiske viikoittain
paklitakseliliposomi-injektio 100 mg/m2 annettuna laskimoon 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklissä vähintään 4 syklin ajan tai etenemiseen tai sietämättömään
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: paklitakseliliposomi-injektio 3 viikon välein
paklitakseliliposomi-injektio 175 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä päivänä 1 21 päivän syklissä vähintään 4 syklin ajan tai etenemiseen tai sietämättömään
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY-TM-LPS-2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .