每周和每 3 周注射一次紫杉醇脂质体注射液治疗转移性乳腺癌
2014年7月20日 更新者：Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项针对转移性乳腺癌患者的开放标签研究，旨在评估每周剂量密集的紫杉醇脂质体注射与 3 周方案相比的抗肿瘤活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- Quchang OuYang, MD
- 邮箱：oyqc1969@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性 >18 岁且 <70 岁，如果有生育能力的女性，在研究药物首次给药前妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法避免怀孕
- IV 期疾病
- 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 适用于紫杉醇作为单药方案的治疗（允许一线或之前的一线化疗，包括阿霉素，如果紫杉烷是辅助方案的一部分，自紫杉烷方案完成后至少应经过一年，如果 Her2+ 患者，赫赛汀疗法将被允许。
- 患者在基线时具有以下值：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9cells/L；血小板 ≥ 100 x 10^9 个细胞/L；血红蛋白 ≥ 10 g/dL。 天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）≤ 2.5x 正常范围上限（ULN）；总胆红素≤1.5ULN；肌酐≤ 1.5 毫克/分升。
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 实质性脑转移。
- 最近 3 年内有其他恶性肿瘤病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更严重的充血性心力衰竭、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史或参加研究前 6 个月内新出现的心绞痛。
- 同时进行其他抗癌治疗。
- 严重器质性疾病史（包括活动性感染或心血管疾病）、严重肝病、严重凝血病、恶病质
- 基线时 > 1 级的感觉神经病变。
- 既往对紫杉醇过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加了不同的临床研究
- 没有精神疾病和其他会限制研究依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周一次紫杉醇脂质体注射
紫杉醇脂质体注射液 100mg/m2，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射至少 4 个周期或直至进展或无法耐受
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其他名称：
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实验性的：每3周注射一次紫杉醇脂质体
紫杉醇脂质体注射液 175mg/m2，在 21 天周期的第 1 天静脉注射至少 4 个周期或直至进展或无法耐受
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：24个月
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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24个月
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临床受益率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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