Ukentlig og hver 3. uke administrasjon av paklitaxel liposominjeksjon ved metastatisk brystkreft
20. juli 2014 oppdatert av: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en åpen studie hos pasienter med metastatisk brystkreft for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten ved ukentlig dosetett paklitaksel-liposominjeksjon sammenlignet med 3-ukers regime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quchang OuYang, MD
- E-post: oyqc1969@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann >18 år og < 70 år, hvis kvinne i fertil alder, graviditetstesten er negativ før første dose av studiemedikamentet og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien
- Stage IV sykdom
- Målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Egnet for behandling med paklitaksel som enkeltmiddelregime (førstelinje eller tidligere førstelinjekjemoterapi inkludert adriamycin er tillatt. Hvis en taxan var en del av adjuvansregimet, bør minst ett år ha gått siden fullført taxanregime og hvis Her2+ pasient, Herceptinbehandling vil bli tillatt.
- Pasienten har følgende verdier ved baseline: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9 celler/L; blodplater ≥ 100 x 10^9 celler/L; hemoglobin ≥ 10 g/dL. Aspartattransaminase (AST eller SGOT), alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin ≤ 1,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
- Informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Parenkymale hjernemetastaser.
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene
- New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt grad 2 eller høyere, historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina eller ny oppstått angina innen 6 måneder før studieregistrering.
- Samtidig annen kreftbehandling.
- Anamnese med alvorlige organiske lidelser (inkludert aktiv infeksjon eller kardiovaskulær sykdom), alvorlig leversykdom, alvorlige blodkoagulasjonssykdommer, kakeksi
- Sensorisk nevropati av > grad 1 ved baseline.
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor paklitaksel
- Gravide eller ammende kvinner
- registrert i en annen klinisk studie
- Ingen psykiatrisk sykdom og andre situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: paklitaksel liposominjeksjon ukentlig
paklitaksel liposominjeksjon 100 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus i minst 4 sykluser eller til progresjon eller utålelig
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: paklitaksel liposominjeksjon hver 3. uke
paklitaksel liposominjeksjon 175 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 i en 21-dagers syklus i minst 4 sykluser eller til progresjon eller utålelig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY-TM-LPS-2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .