Somministrazione settimanale e ogni 3 settimane di iniezione di liposomi di paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico
20 luglio 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio in aperto in pazienti con carcinoma mammario metastatico per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza dell'iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel dose-denso rispetto al regime di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contatto:
- Quchang OuYang, MD
- Email: oyqc1969@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio > 18 anni e < 70 anni, Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo prima della prima dose del farmaco in studio e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
- Malattia in stadio IV
- Malattia misurabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adatto per il trattamento con paclitaxel come regime a singolo agente (è consentita la chemioterapia di prima linea o precedente prima linea comprendente adriamicina, se un taxano faceva parte del regime adiuvante, dovrebbe essere trascorso almeno un anno dal completamento del regime di taxani e se il paziente Her2+, Sarà consentita la terapia con Herceptin.
- Il paziente presenta i seguenti valori al basale: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9cells/L; piastrine ≥ 100 x 10^9 cellule/L; emoglobina ≥ 10 g/dL. Aspartato transaminasi (AST o SGOT), alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
- Il consenso informato è stato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali parenchimali.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), storia di infarto del miocardio o angina instabile o angina di nuova comparsa entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Altre terapie antitumorali concomitanti.
- Anamnesi di gravi disturbi organici (incluse infezioni attive o malattie cardiovascolari), gravi malattie epatiche, gravi malattie della coagulazione del sangue, cachessia
- Neuropatia sensoriale di > Grado 1 al basale.
- Pazienti con precedente ipersensibilità al paclitaxel
- Donne incinte o che allattano
- arruolati in un altro studio clinico
- Nessuna malattia psichiatrica e altre situazioni che limiterebbero la conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel
iniezione di liposomi di paclitaxel 100 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni per almeno 4 cicli o fino a progressione o intollerabile
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Altri nomi:
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Sperimentale: iniezione di liposomi di paclitaxel ogni 3 settimane
iniezione di liposomi di paclitaxel 175 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per almeno 4 cicli o fino a progressione o intollerabilità
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY-TM-LPS-2014-02
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