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Somministrazione settimanale e ogni 3 settimane di iniezione di liposomi di paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico

20 luglio 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio in aperto in pazienti con carcinoma mammario metastatico per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza dell'iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel dose-denso rispetto al regime di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio > 18 anni e < 70 anni, Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo prima della prima dose del farmaco in studio e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Malattia in stadio IV
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adatto per il trattamento con paclitaxel come regime a singolo agente (è consentita la chemioterapia di prima linea o precedente prima linea comprendente adriamicina, se un taxano faceva parte del regime adiuvante, dovrebbe essere trascorso almeno un anno dal completamento del regime di taxani e se il paziente Her2+, Sarà consentita la terapia con Herceptin.
  • Il paziente presenta i seguenti valori al basale: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9cells/L; piastrine ≥ 100 x 10^9 cellule/L; emoglobina ≥ 10 g/dL. Aspartato transaminasi (AST o SGOT), alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  • Il consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali parenchimali.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), storia di infarto del miocardio o angina instabile o angina di nuova comparsa entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Altre terapie antitumorali concomitanti.
  • Anamnesi di gravi disturbi organici (incluse infezioni attive o malattie cardiovascolari), gravi malattie epatiche, gravi malattie della coagulazione del sangue, cachessia
  • Neuropatia sensoriale di > Grado 1 al basale.
  • Pazienti con precedente ipersensibilità al paclitaxel
  • Donne incinte o che allattano
  • arruolati in un altro studio clinico
  • Nessuna malattia psichiatrica e altre situazioni che limiterebbero la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel
iniezione di liposomi di paclitaxel 100 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni per almeno 4 cicli o fino a progressione o intollerabile
Droga: iniezione di liposomi di paclitaxel
Altri nomi:
  • LIPUSU
Sperimentale: iniezione di liposomi di paclitaxel ogni 3 settimane
iniezione di liposomi di paclitaxel 175 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per almeno 4 cicli o fino a progressione o intollerabilità
Droga: iniezione di liposomi di paclitaxel
Altri nomi:
  • LIPUSU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY-TM-LPS-2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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