Veckovis och var tredje vecka Administrering av paklitaxel liposominjektion vid metastaserad bröstcancer
20 juli 2014 uppdaterad av: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en öppen studie på patienter med metastaserad bröstcancer för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av veckovis dos-tät paklitaxel liposominjektion jämfört med 3-veckors regim.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quchang OuYang, MD
- E-post: oyqc1969@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man >18 år och < 70 år, Om kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt före första dosen av studieläkemedlet och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien
- Steg IV sjukdom
- Mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Lämplig för behandling med paklitaxel som singelkur (första linjens eller tidigare första linjens kemoterapi inklusive adriamycin är tillåten. Om en taxan ingick i adjuvansregimen, bör minst ett år ha gått sedan taxanbehandlingen avslutades och om en Her2+ patient, Herceptinterapi kommer att tillåtas.
- Patienten har följande värden vid baslinjen: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9 celler/L; trombocyter ≥ 100 x 10^9 celler/L; hemoglobin ≥ 10 g/dL. Aspartattransaminas (AST eller SGOT), alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) ≤ 2,5x övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
- Informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Parenkymala hjärnmetastaser.
- Historik om annan malignitet under de senaste 3 åren
- New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt av grad 2 eller högre, historia av hjärtinfarkt eller instabil angina eller nyuppkommen angina inom 6 månader före studieregistrering.
- Samtidig annan cancerbehandling.
- Anamnes med allvarliga organiska sjukdomar (inklusive aktiv infektion eller hjärt-kärlsjukdom), allvarlig leversjukdom, allvarliga blodkoagulationssjukdomar, kakexi
- Sensorisk neuropati av > grad 1 vid baslinjen.
- Patienter med tidigare överkänslighet mot paklitaxel
- Gravida eller ammande kvinnor
- inskriven i en annan klinisk studie
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller andra situationer som skulle begränsa studieföljsamheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paklitaxel liposominjektion varje vecka
paklitaxel liposominjektion 100 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel i minst 4 cykler eller till progression eller oacceptabla
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: paklitaxel liposominjektion var tredje vecka
paklitaxel liposominjektion 175 mg/m2 administrerad intravenöst på dag 1 i en 21-dagarscykel i minst 4 cykler eller till progression eller oacceptabla
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY-TM-LPS-2014-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .