Administration hebdomadaire et toutes les 3 semaines de paclitaxel liposome injectable dans le cancer du sein métastatique
20 juillet 2014 mis à jour par: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude en ouvert chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique visant à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité d'une injection hebdomadaire de liposomes de paclitaxel à dose dense par rapport à un régime de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Quchang OuYang, MD
- E-mail: oyqc1969@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme> 18 ans et < 70 ans, Si femme en âge de procréer, le test de grossesse est négatif avant la première dose du médicament à l'étude et accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter la grossesse pendant la durée de l'étude
- Maladie de stade IV
- Maladie mesurable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Convient au traitement par paclitaxel en monothérapie (la chimiothérapie de première ligne ou de première ligne antérieure comprenant l'adriamycine est autorisée. Si un taxane faisait partie du traitement adjuvant, au moins un an doit s'être écoulé depuis la fin du traitement par taxane et si patiente Her2+, Le traitement par Herceptin sera autorisé.
- Le patient a les valeurs suivantes au départ : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9cellules/L ; plaquettes ≥ 100 x 10^9 cellules/L ; hémoglobine ≥ 10 g/dL. Aspartate transaminase (AST ou SGOT), alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) ; bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
- Le consentement éclairé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales parenchymateuses.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
- New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable ou nouvelle angine de poitrine survenue dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Autre traitement anticancéreux concomitant.
- Antécédents de troubles organiques graves (y compris infection active ou maladie cardiovasculaire), maladie hépatique grave, maladies graves de la coagulation sanguine, cachexie
- Neuropathie sensorielle de > Grade 1 au départ.
- Patients présentant une hypersensibilité antérieure au paclitaxel
- Femmes enceintes ou allaitantes
- inscrit à une autre étude clinique
- Aucune maladie psychiatrique et autres situations qui limiteraient la conformité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection hebdomadaire de liposomes de paclitaxel
injection de liposomes de paclitaxel 100 mg/m2 administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours pendant au moins 4 cycles ou jusqu'à progression ou intolérance
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Autres noms:
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Expérimental: injection de liposomes de paclitaxel toutes les 3 semaines
injection de liposomes de paclitaxel 175 mg/m2 administrée par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant au moins 4 cycles ou jusqu'à progression ou intolérance
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 24mois
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de bénéfice clinique
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY-TM-LPS-2014-02
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