転移性乳がんに対するパクリタキセル リポソーム注射の毎週および 3 週間ごとの投与

包含基準:

• 18歳以上70歳未満の女性または男性、妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与前の妊娠検査が陰性であり、治験期間中妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
• ステージ IV の疾患
• 測定可能な病気
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 単剤レジメンとしてのパクリタキセルによる治療に適しています（アドリアマイシンを含む第一選択または事前の一次化学療法は許可されます。タキサンが補助レジメンの一部である場合、タキサンレジメンの完了から少なくとも 1 年が経過している必要があり、Her2+ 患者の場合は、ハーセプチン療法は許可されます。
• 患者のベースライン値は次のとおりです: 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9 細胞/L。血小板 ≥ 100 x 10^9 細胞/L;ヘモグロビン ≥ 10 g/dL。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST または SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) ≤ 2.5x 正常範囲の上限 (ULN)。総ビリルビン ≤ 1.5ULN;クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL。
• インフォームドコンセントは得られています。

除外基準:

• 脳実質転移。
• 過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上のうっ血性心不全、心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、または研究登録前6か月以内に新たに発生した狭心症。
• 他の抗がん剤治療の併用。
• 重篤な器質的疾患（活動性感染症または心血管疾患を含む）、重篤な肝疾患、重篤な血液凝固疾患、悪液質の病歴
• ベースラインでグレード 1 以上の感覚性ニューロパシー。
• パクリタキセルに対する以前の過敏症のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 別の臨床研究に登録されている
• 研究の遵守を制限するような精神疾患やその他の状況がないこと