Full Spectrum 광학 기술을 활용한 EndoChoice의 상하부 내시경 시스템 연구 (FUSE)
2016년 11월 2일 업데이트: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
EndoChoice의 전체 스펙트럼 광학 기술을 활용한 EndoChoice의 상부 및 하부 내시경 시스템에 대한 단일 센터 탐색적 연구
EndoChoice의 FUSE 시스템은 1-2대의 추가 카메라(모델에 따라 다름)를 통해 더 넓은 시야 범위를 가능하게 합니다.
이러한 광학 특성은 이 시험에서 검사 및 검토됩니다(주로 유용성 및 안전성).
연구 개요
상세 설명
위장관 내시경의 EndoChoice FSOT(Full Spectrum Optical Technology)는 330도 시야를 가능하게 합니다.
FSOT는 EndoChoice의 FDA, CE 및 AMAR(이스라엘 의료기기 당국)에서 승인한 내시경 시스템(위내시경 및 결장경)을 지원합니다.
이 연구의 목적은 FSOT 기반 위장 내시경 및 대장 내시경 추가 버전의 안전성, 성능 및 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 및 여성 환자
- 환자는 정기적인 상부 또는 하부 내시경 검사, 진단 내시경 검사 또는 내시경 감시를 위해 일정이 잡혀 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 염증성 장질환 환자;
- 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 장 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 완전한 내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 병력이 있는 환자
- 목, 복부, 골반에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 환자
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
- 내시경 검사 전에 교정되지 않은 위장관 출혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 검사 단일 암
탐색 단일 암, 시스템은 다른 표준 절차에서 사용되며 성능, 유용성, 사용 용이성 및 안전성 측면에서 검토됩니다.
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조사 장치는 다른 표준 절차(상부 및 하부 위장관 내시경 검사)에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능, 유용성 및 사용 용이성
기간: 일년
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장치의 성능은 채용(및 치료 제공) 의사가 답변하는 성능 설문지를 통해 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 일년
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장치의 안전성은 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생할 경우 그 양과 특성에 따라 2차 결과 측정으로 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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