Исследование верхних и нижних эндоскопических систем EndoChoice с использованием оптической технологии полного спектра (FUSE)
2 ноября 2016 г. обновлено: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Одноцентровое исследовательское исследование верхних и нижних эндоскопических систем EndoChoice с использованием оптической технологии полного спектра EndoChoice
Система EndoChoice FUSE обеспечивает более широкий диапазон обзора с помощью 1-2 дополнительных камер (в зависимости от модели).
Эти оптические свойства должны быть изучены и рассмотрены в ходе этого испытания (в основном удобство использования и безопасность).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полноспектральная оптическая технология EndoChoice (FSOT) в желудочно-кишечной эндоскопии обеспечивает поле обзора 330 градусов.
FSOT поддерживает эндоскопические системы (гастроскоп и колоноскоп), одобренные EndoChoice FDA, CE и AMAR (израильский орган по медицинскому оборудованию).
Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и удобства использования дополнительных версий гастроскопов и колоноскопов с питанием от FSOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет
- Пациенту назначен рутинный скрининг верхней или нижней эндоскопии, диагностическая эндоскопическая обработка или эндоскопическое наблюдение.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
- Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Пациенты с подозрением на стриктуру кишечника, потенциально препятствующую полной эндоскопии
- Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном в анамнезе
- Пациенты с лучевой терапией шеи, живота, таза в анамнезе;
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.
- Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, которое не было устранено до эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская эндоскопия с одной рукой
Исследовательская система с одной рукой будет использоваться в стандартных процедурах и будет проверена с точки зрения производительности, удобства использования, простоты использования и безопасности.
|
Исследуемое устройство будет применяться в других стандартных процедурах (эндоскопия верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность, удобство использования и простота использования
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность устройства оценивается с помощью анкеты, на которую ответит лечащий врач (и проводящий лечение).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность устройства будет оцениваться как вторичная мера исхода в соответствии с количеством и характером нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений, если таковые возникнут.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-1715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .