Uno studio sui sistemi endoscopici superiori e inferiori di EndoChoice che utilizzano una tecnologia ottica a spettro completo (FUSE)
2 novembre 2016 aggiornato da: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Studio esplorativo a centro singolo dei sistemi endoscopici superiore e inferiore di EndoChoice utilizzando la tecnologia ottica a spettro completo di EndoChoice
Il sistema FUSE di EndoChoice consente un campo visivo più ampio tramite 1-2 telecamere aggiuntive (a seconda del modello).
Queste proprietà ottiche devono essere esaminate e riviste in questo studio (principalmente usabilità e sicurezza)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia ottica a spettro completo EndoChoice (FSOT) nell'endoscopia gastrointestinale consente un campo visivo di 330 gradi.
FSOT alimenta i sistemi endoscopici approvati da FDA, CE e AMAR (autorità israeliana per i dispositivi medici) di EndoChoice (gastroscopio e colonscopio).
L'intento di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità di versioni aggiuntive di gastroscopi e colonscopi alimentati da FSOT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il paziente è stato programmato per lo screening di routine dell'endoscopia superiore o inferiore, del lavoro diagnostico endoscopico o della sorveglianza endoscopica.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
- Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
- Pazienti con sospetta stenosi intestinale che potrebbero precludere l'endoscopia completa
- Pazienti con una storia di diverticolite o megacolon tossico
- Pazienti con una storia di radioterapia al collo, all'addome, al bacino;
- Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale, che non è stato corretto prima dell'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia esplorativa a braccio singolo
Esplorativo a braccio singolo, il sistema verrà utilizzato in procedure altrimenti standard e sarà rivisto in termini di prestazioni, usabilità, facilità d'uso e sicurezza.
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Il dispositivo sperimentale verrà applicato in procedure altrimenti standard (endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e inferiore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni, usabilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 anno
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Le prestazioni del dispositivo vengono valutate tramite un questionario sulle prestazioni a cui risponderà il medico responsabile del reclutamento (e del trattamento).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza del dispositivo sarà valutata come misura di esito secondaria in base alla quantità e alla natura degli eventi avversi avversi e gravi, se tali si verificano.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-1715
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