Tutkimus EndoChoicen ylä- ja alaendoskooppisista järjestelmistä, joissa hyödynnetään täyden spektrin optista teknologiaa (FUSE)
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Yhden keskuksen tutkiva tutkimus EndoChoicen ylä- ja alaendoskooppisista järjestelmistä, joissa hyödynnetään EndoChoicen täyden spektrin optista teknologiaa
EndoChoicen FUSE System mahdollistaa laajemman katselualueen 1-2 lisäkameran kautta (mallista riippuen).
Nämä optiset ominaisuudet on tutkittava ja tarkistettava tässä kokeessa (lähinnä käytettävyys ja turvallisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) maha-suolikanavan endoskopiassa mahdollistaa 330 asteen näkökentän.
FSOT käyttää EndoChoicen FDA:n, CE:n ja AMAR:n (Israeli lääkintälaiteviranomainen) hyväksymiä endoskooppisia järjestelmiä (Gastroscope ja Colonoscope).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FSOT-käyttöisten gastroskooppien ja kolonoskooppien lisäversioiden turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaalle on varattu rutiinitarkastus ylä- tai alaendoskopiaan, diagnostiseen endoskopiaan tai endoskopiseen seurantaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään suolen ahtautta, joka mahdollisesti estää täydellisen endoskopian
- Potilaat, joilla on ollut divertikuliitti tai toksinen megakooloni
- Potilaat, jotka ovat saaneet kaulan, vatsan, lantion sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on GI-verenvuoto, jota ei ole korjattu ennen endoskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskopia, yksi käsivarsi
Tutkiva yksihaarainen, järjestelmää käytetään muuten vakiomenettelyissä, ja sen suorituskykyä, käytettävyyttä, helppokäyttöisyyttä ja turvallisuutta tarkastellaan uudelleen.
|
Tutkimuslaitetta käytetään muuten normaaleissa toimenpiteissä (ylemmän ja alemman maha-suolikanavan endoskopia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky, käytettävyys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen suorituskykyä arvioidaan suorituskykykyselylomakkeella, johon rekrytoiva (ja hoitoa antava) lääkäri vastaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan toissijaisena tulosmittana haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrän ja luonteen mukaan, mikäli sellaisia esiintyy.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-1715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .