利用全光谱光学技术研究 EndoChoice 上下内窥镜系统 (FUSE)
2016年11月2日 更新者：EndoChoice Innovation Center, Ltd.
利用 EndoChoice 的全光谱光学技术对 EndoChoice 的上下内窥镜系统进行单中心探索性研究
EndoChoice 的 FUSE 系统通过 1-2 个额外的摄像头（取决于型号）实现更宽的视野范围。
这些光学性能将在本次试验中进行检查和审查（主要是可用性和安全性）
研究概览
详细说明
胃肠内窥镜检查中的 EndoChoice 全光谱光学技术 (FSOT) 可实现 330 度视野。
FSOT 为 EndoChoice 的 FDA、CE 和 AMAR（以色列医疗器械管理局）批准的内窥镜系统（胃镜和结肠镜）提供支持。
本研究的目的是评估其他版本的 FSOT 驱动胃镜和结肠镜的安全性、性能和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁男女患者
- 已安排患者进行常规筛查上或下内窥镜检查、诊断性内窥镜检查或内窥镜监测。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 炎症性肠病患者；
- 有息肉综合征个人病史的患者；
- 疑似肠狭窄的患者可能无法进行完整的内镜检查
- 有憩室炎或中毒性巨结肠病史的患者
- 有颈部、腹部、骨盆放射治疗史的患者；
- 目前正在参加另一项临床调查的患者，其中干预可能会损害患者参与本研究的安全性。
- 胃肠道出血患者，在内窥镜检查前未得到纠正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜探查单臂
探索性单臂系统将用于其他标准程序，并将在性能、可用性、易用性和安全性方面进行审查。
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研究设备将应用于其他标准程序（上消化道和下消化道内窥镜检查）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能、可用性和易用性
大体时间：1年
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设备的性能通过性能问卷进行评估，招聘（和治疗提供）医生将回答该问卷。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：1年
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如果发生这种情况，将根据不良事件和严重不良事件的数量和性质，将设备的安全性作为次要结果指标进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Medical Center Gastroenterological institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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