Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EndoChoices øvre og nedre endoskopiske systemer som bruker en optisk teknologi med full spektrum (FUSE)

2. november 2016 oppdatert av: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Enkeltsenter, utforskende studie av EndoChoices øvre og nedre endoskopiske systemer som bruker EndoChoices optiske teknologi med full spektrum

EndoChoices FUSE-system muliggjør et bredere visningsområde via 1-2 ekstra kameraer (avhengig av modell). Disse optiske egenskapene skal undersøkes og vurderes i denne utprøvingen (hovedsakelig brukervennlighet og sikkerhet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) innen gastrointestinal endoskopi muliggjør et 330 graders synsfelt. FSOT driver EndoChoices FDA-, CE- og AMAR-godkjente endoskopiske systemer (Gastroscope and Colonoscope). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til ytterligere versjoner av FSOT-drevne gastroskoper og koloskoper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år
  • Pasienten har blitt planlagt for rutinemessig screening av øvre eller nedre endoskopi, diagnostisk endoskopisk opparbeidelse eller endoskopisk overvåking.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Pasienter med mistanke om innsnevring av tarmen kan potensielt utelukke fullstendig endoskopi
  • Pasienter med en historie med divertikulitt eller giftig megakolon
  • Pasienter med en historie med strålebehandling til nakke, mage, bekken;
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
  • Pasienter med GI-blødning, som ikke er korrigert før endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopi utforskende enkeltarm
Utforskende enkeltarm, systemet vil bli brukt i ellers standard prosedyrer, og vil bli gjennomgått med tanke på ytelse, brukervennlighet, brukervennlighet og sikkerhet.
Enhet: Endoskopi utforskende enkeltarm (EndoChoice FUSE(TM) System)
Undersøkelsesutstyret vil bli brukt i ellers standardprosedyrer (endoskopi i øvre og nedre mage-tarmkanal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse, brukervennlighet og brukervennlighet
Tidsramme: 1 år
Ytelsen til enheten vurderes via et ytelsesspørreskjema som den rekrutterende (og behandlende) legen vil svare på.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert som et sekundært resultatmål i henhold til mengden og arten av uønskede og alvorlige uønskede hendelser, hvis slike oppstår.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-1715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere