Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EndoChoice's øvre og nedre endoskopiske systemer, der bruger en optisk teknologi med fuldt spektrum (FUSE)

2. november 2016 opdateret af: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Enkeltcenter, udforskende undersøgelse af EndoChoice's øvre og nedre endoskopiske systemer ved at bruge EndoChoice's fulde spektrum optiske teknologi

EndoChoices FUSE System muliggør et bredere visningsområde via 1-2 ekstra kameraer (afhængigt af model). Disse optiske egenskaber skal undersøges og gennemgås i dette forsøg (hovedsageligt anvendelighed og sikkerhed)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) i gastrointestinal endoskopi muliggør et 330 graders synsfelt. FSOT driver EndoChoice's FDA, CE og AMAR (Israeli Medical Device Authority) godkendte endoskopiske systemer (Gastroscope and Colonoscope). Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​yderligere versioner af FSOT-drevne gastroskoper og koloskoper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70
  • Patienten er blevet planlagt til rutinemæssig screening af øvre eller nedre endoskopi, diagnostisk endoskopisk oparbejdning eller endoskopisk overvågning.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Patienter med mistanke om tarmforsnævring udelukker potentielt fuldstændig endoskopi
  • Patienter med en historie med diverticulitis eller toksisk megacolon
  • Patienter med en historie med strålebehandling til nakke, mave, bækken;
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter med GI-blødning, som ikke er blevet korrigeret før endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopi udforskende enkeltarm
Exploratory single arm, systemet vil blive brugt i ellers standard procedurer, og vil blive gennemgået med hensyn til ydeevne, brugervenlighed, brugervenlighed og sikkerhed.
Enhed: Endoskopi udforskende enkeltarm (EndoChoice FUSE(TM) System)
Undersøgelsesudstyret vil blive anvendt i ellers standardprocedurer (endoskopi i øvre og nedre mave-tarmkanal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne, brugervenlighed og brugervenlighed
Tidsramme: 1 år
Enhedens ydeevne vurderes via et præstationsspørgeskema, som den rekrutterende (og behandlende) læge vil besvare.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden af ​​enheden vil blive vurderet som et sekundært resultatmål i henhold til mængden og arten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger, hvis sådanne forekommer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-1715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner