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Eine Studie über die oberen und unteren endoskopischen Systeme von EndoChoice, die eine optische Vollspektrum-Technologie verwenden (FUSE)

2. November 2016 aktualisiert von: EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Explorative Einzelzentrumsstudie der oberen und unteren endoskopischen Systeme von EndoChoice unter Verwendung der optischen Vollspektrum-Technologie von EndoChoice

Das FUSE-System von EndoChoice ermöglicht einen größeren Sichtbereich über 1-2 zusätzliche Kameras (je nach Modell). Diese optischen Eigenschaften sollen in diesem Versuch untersucht und überprüft werden (hauptsächlich Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EndoChoice Full Spectrum Optical Technology (FSOT) in der Magen-Darm-Endoskopie ermöglicht ein Sichtfeld von 330 Grad. FSOT unterstützt die von der FDA, CE und AMAR (israelische Behörde für medizinische Geräte) zugelassenen endoskopischen Systeme (Gastroskop und Koloskop) von EndoChoice. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit zusätzlicher Versionen von FSOT-betriebenen Gastroskopen und Koloskopen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70
  • Der Patient wurde für ein routinemäßiges Screening der oberen oder unteren Endoskopie, eine diagnostische endoskopische Untersuchung oder eine endoskopische Überwachung eingeplant.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  • Patienten mit Verdacht auf Darmstriktur, die möglicherweise eine vollständige Endoskopie ausschließen
  • Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Strahlentherapie an Hals, Bauch, Becken in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.
  • Patienten mit GI-Blutungen, die vor der Endoskopie nicht korrigiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopie explorativ einarmig
Exploratives Einarmsystem, das System wird in ansonsten üblichen Verfahren verwendet und hinsichtlich Leistung, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit überprüft.
Gerät: Endoskopie explorativ einarmig (EndoChoice FUSE(TM) System)
Das Prüfgerät wird bei ansonsten üblichen Verfahren (Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung des Geräts wird anhand eines Leistungsfragebogens bewertet, den der einstellende (und behandelnde) Arzt beantwortet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit des Produkts wird als sekundäres Ergebniskriterium nach Menge und Art unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet, falls solche auftreten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoChoice Innovation Center, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-1715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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