Un estudio de los sistemas endoscópicos superiores e inferiores de EndoChoice que utilizan una tecnología óptica de espectro completo (FUSE)
2 de noviembre de 2016 actualizado por: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Estudio exploratorio de centro único de los sistemas endoscópicos superiores e inferiores de EndoChoice utilizando la tecnología óptica de espectro completo de EndoChoice
El sistema FUSE de EndoChoice permite un rango de visión más amplio a través de 1 o 2 cámaras adicionales (según el modelo).
Estas propiedades ópticas se examinarán y revisarán en este ensayo (principalmente usabilidad y seguridad)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología óptica de espectro completo EndoChoice (FSOT) en la endoscopia gastrointestinal permite un campo de visión de 330 grados.
FSOT potencia los sistemas endoscópicos (gastroscopio y colonoscopio) aprobados por la FDA, CE y AMAR (autoridad israelí de dispositivos médicos) de EndoChoice.
La intención de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso de versiones adicionales de gastroscopios y colonoscopios con tecnología FSOT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años
- El paciente ha sido programado para una endoscopia superior o inferior de detección de rutina, un estudio endoscópico de diagnóstico o una vigilancia endoscópica.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Pacientes con sospecha de estenosis intestinal que posiblemente impidan una endoscopia completa
- Pacientes con antecedentes de diverticulitis o megacolon tóxico
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en cuello, abdomen, pelvis;
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
- Pacientes con sangrado GI, que no ha sido corregido antes de la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia exploradora de un solo brazo
Brazo único exploratorio, el sistema se utilizará en procedimientos estándar y se revisará en términos de rendimiento, facilidad de uso, facilidad de uso y seguridad.
|
El dispositivo en investigación se aplicará en procedimientos estándar (endoscopia del tracto gastrointestinal superior e inferior)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento, usabilidad y facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 año
|
El rendimiento del dispositivo se evalúa a través de un cuestionario de rendimiento que responderá el médico encargado del reclutamiento (y del tratamiento).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad del dispositivo se evaluará como una medida de resultado secundaria según la cantidad y la naturaleza de los eventos adversos y adversos graves, si se producen.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-1715
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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