Une étude des systèmes endoscopiques supérieurs et inférieurs d'EndoChoice utilisant une technologie optique à spectre complet (FUSE)
2 novembre 2016 mis à jour par: EndoChoice Innovation Center, Ltd.
Étude exploratoire monocentrique des systèmes endoscopiques supérieurs et inférieurs d'EndoChoice utilisant la technologie optique à spectre complet d'EndoChoice
Le système FUSE d'EndoChoice permet une plage de vision plus large via 1 à 2 caméras supplémentaires (selon le modèle).
Ces propriétés optiques doivent être examinées et revues dans cet essai (principalement la convivialité et la sécurité)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie optique à spectre complet EndoChoice (FSOT) en endoscopie gastro-intestinale permet un champ de vision de 330 degrés.
FSOT alimente les systèmes endoscopiques (gastroscope et coloscope) approuvés par la FDA, la CE et l'AMAR (autorité israélienne des dispositifs médicaux) d'EndoChoice.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, les performances et la facilité d'utilisation de versions supplémentaires de gastroscopes et de coloscopes alimentés par FSOT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Le patient a été programmé pour un dépistage de routine par endoscopie supérieure ou inférieure, bilan diagnostique endoscopique ou surveillance endoscopique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
- Patients suspects de sténose intestinale pouvant empêcher une endoscopie complète
- Patients ayant des antécédents de diverticulite ou de mégacôlon toxique
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie au cou, à l'abdomen, au bassin ;
- Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, qui n'ont pas été corrigés avant l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoscopie exploratoire monobras
Bras unique exploratoire, le système sera utilisé dans des procédures autrement standard, et sera revu en termes de performances, d'utilisabilité, de facilité d'utilisation et de sécurité.
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Le dispositif expérimental sera appliqué dans des procédures autrement standard (endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance, convivialité et facilité d'utilisation
Délai: 1 an
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La performance du dispositif est évaluée via un questionnaire de performance auquel le médecin recruteur (et dispensateur de traitement) répondra.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1 an
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La sécurité du dispositif sera évaluée en tant que mesure de résultat secondaire en fonction de la quantité et de la nature des événements indésirables et indésirables graves, le cas échéant.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Medical Center Gastroenterological institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-1715
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